在健保財務負擔愈來愈重的狀態下，學名藥仍無法成為市場主流，高額藥費幾乎全給了原廠藥。在這當中，從二○一九年開始施行的專利連結制度，正默默侵蝕台灣學名藥廠的競爭力。
因為一顆與印度藥廠合作的肝癌學名藥「索福耐」，台灣學名藥廠健喬信元醫藥生技（以下稱健喬），與德國製藥巨頭拜耳（Bayer）纏訟4年。
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2020年，拜耳以索福耐侵害自家藥品、第一線肝癌標靶藥「蕾莎瓦」關鍵原料「甲苯磺酸鹽」的特定結構專利，對健喬提告，雙方官司一路從智慧財產及商業法院，打到最高法院。
儘管智財法院在2021年11月一審判決健喬勝訴，索福耐並獲食藥署核發藥證與健保核定藥價，得以正式銷售；但這場訴訟一直到2024年最高法院裁定駁回拜耳提出的上訴，才真正落幕。
「我們要跟官方主張，原廠藥的專利有問題，應該要被撤銷。」負責健喬訴訟的維新國際專利法律事務所所長黃瑞賢解釋，蕾莎瓦早在2012年就被納入健保，專利效期至2020年；但拜耳在蕾莎瓦前一個專利到期前，又進一步申請了兩件專利，「希望能實質延長專利權期間。」
五年專利侵權訴訟逾80起
最終，法院認定拜耳申請的專利「不具進步性」、應被撤銷，判決健喬無侵害拜耳專利。黃瑞賢透露，這起訴訟案只是起頭、並非特例，自2020年以來，他主持的律所，陸續處理過好幾件原廠起訴學名藥廠的侵權訴訟案，「但很少有學名藥廠有勇氣主張沒有侵權。」多數台灣學名藥廠還是選擇等待原廠藥專利徹底到期後，才尋求上市機會。
根據司法判決查詢系統，過去五年間，包括拜耳、百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）、阿斯特捷利康（AZ）在內的大型國際藥廠，確實頻繁地對台灣學名藥廠提起侵害專利權訴訟，累積案件超過80起。
這類訴訟案如雨後春筍般湧現的源頭，是2019年8月正式施行的「西藥專利連結制度」（以下稱專利連結）。該制度的設計，是由衛福部食藥署管理專利登錄平台，讓藥廠可以將新藥相關專利置於平台上，方便學名藥廠申請藥品許可時，檢視對照新藥持有的專利，以降低專利侵權風險。
專利連結制度上路後，學名藥在申請藥品許可證的查驗登記階段，必須從4種情況當中擇一做出聲明。
其中，P1到P3分別對應「無專利資訊」、「新藥專利權已消滅」、「學名藥同意在專利權消滅後再核發許可」，一般不會產生爭議；P4則是指對照新藥專利尚未到期，但申請藥證的學名藥廠主張未侵害新藥專利權、或專利權根本應被撤銷的「挑戰」行為。
「資訊公開，大家就不用猜後面有什麼專利。」理律法律事務所合夥人律師張哲倫解釋，專利連結制度實施前，即使是國際藥廠台灣分公司高層，也未必清楚母公司到底有什麼專利，如今專利檢索變得容易，有利學名藥廠在專利到期前先行準備，不必承擔侵權風險。
(本文獲今周刊授權轉載，更多內容，請參閱最新一期《今周刊》第1492期)
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圖：今周刊 提供
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