今年 6 月即將掛牌上櫃的新藥公司共信，靠著獨特的腫瘤消融新藥，已在中國取得銷售實績。創始團隊逾 30 年的研發路，是如何一步步取得醫師認可，並從中國逐步往東南亞與美國布局？
第一次募資，對方問『要成功，需要多久？』」共信醫藥科技總經理林懋元談起 1999 年，他首次替共信創辦人吳宜莊安排的募資會議，當吳宜莊給出「15 到 20 年」的答案，「（會議）不到 20 分鐘，對方就送客了。」林懋元說道。
這家藉由注射藥物至腫瘤讓腫瘤消融的生技公司，儘管發展初期不受投資人關注，但其新藥卻獲得中國抗疫英雄、中國工程院院士鍾南山的肯定，該新藥成分也在 2022 年寫進中國用藥最高規範的「中國藥典」中，肺癌新藥 PTS302 已在 2023 年於中國銷售，現正向新加坡申請藥證，而共信最快也可望在今年第二季掛牌上櫃。
高毒性卻不影響正常細胞
還有20種適應症可發展
新藥上市，讓共信的營收從 2022 年不到 115 萬元，倍數成長到 2023 年的近 1 千 9 百萬元。「現在還有 20 種適應症還沒有開發。」林懋元說的，是在現有中國肺癌藥證的基礎上，持續朝肝癌、胸腔積液等其他適應症，展開臨床試驗、以申請藥證上市。
如今發展的坦途，是從多次碰壁的探索開始。共信成立之前的 1980 年代，當時在美國的吳宜莊，原本進行愛滋病新藥研究，但意外與共信前董事石家舜發現，「對甲苯磺醯胺（簡稱PTS）」對腫瘤細胞具有高毒性、對正常細胞影響相對少，可以作為癌症標靶治療的藥物。
但是，吳宜莊和石家舜皆非藥界出身，當時的發現別說是商用化，連取得醫師信任、展開臨床的機會都很渺茫。直到 1992 年，吳宜莊在朋友介紹下認識鍾南山，才開啟PTS用於抗癌治療的大門。
林懋元回憶，隔一年在鍾南山任職的中國廣州醫學院，一位護理師的家人需治療喉癌，但醫師評估認為腫瘤位置讓化療難以企及，「鍾南山就打了電話到美國給吳博士，說『給我一點藥物，我來試試看』。」注射後幾天，患者喉癌腫瘤就開始消融，讓鍾南山決定幫助吳宜莊發展新藥。
事實上，鍾南山看見的不只是新藥的效果，還有能與其他治療方式競爭的實力。林懋元舉例，在與台大醫院內科部主治醫師梁嘉德的肝癌研究中，常見的局部治療方式，包含使用加熱來消融腫瘤的「電燒」，或是對腫瘤注射酒精這類化學消融，都可能會影響到腫瘤旁正常組織，但共信的藥物「對腫瘤周邊正常肝組織的損傷非常小」，甚至曾出現在試驗中僅用一次腫瘤內注射，就成功讓病患兩顆肝臟腫瘤完全壞死的案例。
在鍾南山的建議下，吳宜莊先是在 2000 年成立 PTS International，以便在中國展開臨床試驗，並於 2014 年在台灣成立共信，作為研發與營運中心。只是，高毒性的新藥要能在中國取得藥證、上市使用，勢必得先被寫入中國藥典，共信也在 2019 年展開這項工作。
「4 年時間，開了 3 百條檢驗說明。」談起寫入藥典的過程，林懋元直言最難的是，為了 PTS 這個業界不熟悉的有效成分，主管機關不斷要求提供檢驗方法，「合理性、純度、雜質，每個都要解釋清楚。」不只是製造的規範，包含施術時如果注射有偏差，也得證明不會影響到正常組織。
2022 年，共信成功寫入中國藥典，並於同年取得中國藥證上市，在 2023 年 8 月正式於中國展開銷售。對於下一步，林懋元指出將申請新加坡藥證，建立東南亞市場的發展基礎。
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