武漢肺炎》需求增大 食藥署簡化醫療器材製造審核流程

新頭殼newtalk | 謝佳真 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
為了加速醫療器材生產,食藥署簡化審核流程,啟動專案製造。   圖:疾管署/提供
為了加速醫療器材生產,食藥署簡化審核流程,啟動專案製造。   圖:疾管署/提供

因應武漢肺炎疫情,醫療器材需求增,食藥署為了讓醫療人員盡快有器材可使用,在品質把關的前提下,簡化文件需求加速申請。

食藥署署長吳秀梅說,因應這次肺炎疫情,食藥署加速審查,簡化醫療器材文件要求。「我國醫療器材專案製造」相當於美國的EUA(緊急使用授權),將醫療器材製造申請流程簡化。

醫療器材審核流程簡化前後對照。 圖:新頭殼/製表
醫療器材審核流程簡化前後對照。 圖:新頭殼/製表

吳秀梅說,希望趕快有產品可用,食藥署負責品質把關。另外,食藥署網站上也公布申請專案製造的相關文件,包含大家關心的檢驗試劑、快篩試劑、酸鹼測試劑、呼吸器等製造參考文件,網站上都可查到。到5月7日為止,專案製造已經核准31件申請,包含醫用口罩、隔離防護衣、額溫/耳溫槍、檢驗試劑等等。

專案製造可免除GMP申請文件,署長吳秀梅說這已經是非常簡化的流程。   圖:疾管署/提供
專案製造可免除GMP申請文件,署長吳秀梅說這已經是非常簡化的流程。   圖:疾管署/提供
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