因應武漢肺炎疫情，醫療器材需求增，食藥署為了讓醫療人員盡快有器材可使用，在品質把關的前提下，簡化文件需求加速申請。
食藥署署長吳秀梅說，因應這次肺炎疫情，食藥署加速審查，簡化醫療器材文件要求。「我國醫療器材專案製造」相當於美國的EUA（緊急使用授權），將醫療器材製造申請流程簡化。
醫療器材審核流程簡化前後對照。 圖：新頭殼／製表
吳秀梅說，希望趕快有產品可用，食藥署負責品質把關。另外，食藥署網站上也公布申請專案製造的相關文件，包含大家關心的檢驗試劑、快篩試劑、酸鹼測試劑、呼吸器等製造參考文件，網站上都可查到。到5月7日為止，專案製造已經核准31件申請，包含醫用口罩、隔離防護衣、額溫/耳溫槍、檢驗試劑等等。
專案製造可免除GMP申請文件，署長吳秀梅說這已經是非常簡化的流程。 圖：疾管署／提供
