為推動人工智慧在醫療領域的實際應用，衛福部今（24日）宣布啟動「臨床AI取證驗證中心」，透過建立標準化驗證體系，協助AI醫療器材進行跨院、跨族群的測試，加速其取得法規許可與臨床應用。目前已有4項AI醫材正在驗證中，涵蓋糖尿病、心臟疾病與肺部病變等領域。李建璋指出：「食藥署核發醫材許可證的角色就像監理站，驗證中心則如同驗車中心。」

事實上，面對少子化與高齡化的雙重挑戰，智慧醫療科技的導入已成為政策急先鋒。去年10月，衛福部便已成立三個相關中心，分別針對AI在「臨床應用」、「取證流程」與「健保給付」三大環節進行支援與推動，分別為「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」以及「AI影響性研究中心」。

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衛福部資訊處長李建璋指出，過去多數AI模型由開發者自行蒐集資料，但樣本來源多半侷限於單一醫療院所或特定族群，導致模型難以在多元臨床環境中順利推行。他舉例說，國外一套糖尿病視網膜病變的AI診斷工具雖通過實驗室驗證，卻無法在泰國實際應用，主因在於缺乏具代表性的人口樣本。

為解決資料不足與測試片面問題，衛福部與食藥署合作，補助4家醫學中心設立臨床驗證中心，分別為台中榮總、高雄長庚、三總及亞東醫院，並導入跨院測試機制、聯邦學習技術以及FHIR國際標準，提升模型普適性與資料隱私保護。

他表示，目前上述4家醫學中心皆已啟動驗證流程，正進行4項AI醫材的實地測試，項目包括：以眼底影像分析糖尿病視網膜病變、以心電圖預測1年內猝死率、透過斷層影像辨識腸穿孔，以及辨識急性呼吸窘迫與肺癌之間的潛在關聯。若模型尚未達標，驗證中心可協助提供匿名化資料與訓練建議，加快進入審查流程。

衛福部表示，未來將持續擴大驗證中心合作醫院，強化跨院數據合作與模型合規性，打造完善的AI驗證與導入體系，協助醫療創新技術真正進入臨床應用，造福病患與醫療體系。