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越解越盲?醫師曝高端二期「無法驗證保護力」狠酸:想清水變雞湯?

新頭殼newtalk | 游存仁 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
潘建志指出,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗三期試驗收案3萬人,做了五個月都還沒拿到緊急使用授權,質疑高端二期只收4000案太少,無法驗證保護力與副作用。(示意圖)   圖:張良一/攝
潘建志指出,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗三期試驗收案3萬人,做了五個月都還沒拿到緊急使用授權,質疑高端二期只收4000案太少,無法驗證保護力與副作用。(示意圖)   圖:張良一/攝

國產疫苗爆爭議,中研院院士陳培哲日前閃辭國產疫苗審查委員,並直言國產疫苗無法在7月做出來,引發熱議。對此,萬芳醫院精神科醫師潘建志解析高端疫苗的臨床試驗,他指出,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗三期試驗收案3萬人,做了五個月都還沒拿到緊急使用授權,質疑高端二期只收4,000案太少,無法驗證保護力與副作用,「這是盲人摸象,越解越盲。」

潘建志在臉書指出,高端目前在第二期實驗,有雙盲對照組,收案4,000人,應該無法收到足夠感染新冠病毒的人數來比較兩組差異,無法做保護力的統計。對於高端力拼六月中解盲,潘建志說,要測量血液的中和抗體濃度,不需要雙盲,也不需要這麼多個案,像第二期只需300人就夠了,但若在第三期中,要觀察中和抗體濃度是否和疫苗保護力相關,要先把保護力做出來,像同門的諾瓦瓦克斯疫苗就是如此。

潘建志分析,諾瓦瓦克斯疫苗實驗抽血觀察病人很多免疫指標,包含中和抗體,為了做出保護力收案3萬人,做了五個月現在還沒有拿到美國食藥署(FDA)的緊急授權使用(EUA),「怎麼高端第二期做完,就能水溝蓋跑法超車了呢?」他表示,如果照台灣食藥署所說,他們也是用美國FDA的規範,這絕對過不了關的,也證實陳培哲的推論沒有錯。

潘建志說,高端可能的做法,是拿自已的疫苗比對換算其它疫苗的中和抗體濃度。但這有很大的問題,不同的疫苗各部位 (S/N/RBD),抗體不一樣 (IgA/IgM/IgG),而且別人家還有CD4 、CD8 等免疫細胞來加強保護力。潘建志指出,對於「保護力的相關性」(Correlate of Protection,CoP)世界衛生組織(WHO)還沒有討論出一個標準,連各種抗體測量方法都還在EUA,讓他狂酸:「想要清水變雞湯,烏鴨變鳳凰,師弟4,000人的第二期超越師兄的3萬人第三期,根本足以改寫疫苗發展史了。WHO現在的疫苗有效性標準,就是保護力越過50%。CoP?再開30次會吧!」

潘建志表示,除了從保護力去看會不會染疫,也要知道打了疫苗卻還是感染病毒的個案,是不是能避免變成重症。現在所有檯面上的疫苗,這個數字都顯示100%能避免,但只做第二期是拿不出這個數字的。

另外,要發現疫苗是否有罕見副作用,4,000個案人也太少,若很少甚至沒有人染疫,就無法發現抗體依賴性免疫加強反應(ADE)這個副作用,若產生ADE,可能會讓病人病得更重。潘建志指出,這也是美國要求第三期疫苗做超過3萬人的主因,因為這樣才能偵測到5%出現的ADE,更不用提血栓這種十萬人次級別才會出現的副作用。

潘建志表示,沒驗證過保護力的疫苗,打到身上可能無效,民眾打了無效的疫苗就到處亂跑不戴口罩,疫情反而更嚴重,而高端不是真正的第三期的解盲,「是盲人摸象,越解越盲。」

國產疫苗爆爭議,中研院院士陳培哲日前閃辭國產疫苗審查委員,並直言國產疫苗無法在7月做出來,引發熱議。

對此,萬芳醫院精神科醫師潘建志解析高端疫苗的臨床試驗,他指出,美國諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗三期試驗收案3萬人,做了五個月都還沒拿到緊急使用授權,質疑高端二期只收4000案太少,無法驗證保護力與副作用,「這是盲人摸象,越解越盲。」

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