腸病毒71型(Enterovirus Type 71,簡稱EV71)是一種容易引起神經系統併發症的腸病毒,主要侵襲6歲以下的幼童,尤其是6個月以下的嬰兒。EV71在台灣每3至4年會出現一次大流行,而台灣也有2家生技公司分別宣布EV71疫苗開發進度取得突破,分別是高端疫苗和國光子公司安特羅生技

「水鏡政經學院」粉絲專頁今日即公布高端與安特羅科技完成EV71 3期臨床試驗的過程,並透露當時安特羅也曾利用免疫橋接方式讓疫苗保護力過關,並認為近來因高端新冠疫苗因使用免疫橋接方式而給予負評的人,並不懂科學。

「水鏡政經學院」說明高與安特羅生技EV71研發過程如下:

高端:

1.多國多中心第三期臨床試驗,2019年12月完成3,049名受試者收案

2年1個月追蹤期,疫苗組確診數為0例,安慰劑組確診數則為22例,計算傳統三期的疫苗保護力為100% ( Poisson regression推估有效性達96.8%)。相關研究登上國際頂尖醫藥期刊刺胳針《The Lancet》

3.2023/4/13取得藥證,7月開始施打。

國光子公司安特羅:

1.2018年起在台灣收案,2019年4月完成1266人收案

2.三期第1期的期中報告,施打疫苗2劑後28天可誘發血清保護率達98%以上。傳統三期保護力還在國外做。

3.2023/1月取得藥證,7月開始施打

該粉絲頁表示,安特羅的腸病毒疫苗取得藥證,並不是傳統實驗組跟對照組算出的3期保護力、也不是透過中和抗體比較,而是保護性關聯值(Correlates of Protection,CoP)達標,也就是上述的血清保護率過關。這也是一種免疫橋接的方式。

該粉絲頁強調,一般疫苗的第1期是看安全性及耐受性、第2期是免疫原性與安全性、第3期看療效與安全性,而有時也會針對特定族群,如幼兒、孕婦做第3期。

且疫苗取得藥證、EUA,不一定只有傳統3期保護力這條路,有時為了盡快防止傳染病、或是已經有對標的免疫標準,會採用免疫橋接的方式,就像上述的安特羅腸病毒疫苗。

該粉絲頁認為,以此看來,當初罵「高端新冠疫苗只靠免疫橋接,沒有傳統三期就是不科學」的人。「恕我直言,是你不懂科學!」