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標準一樣嚴格?國產疫苗未經3期引議論 學者籲 : 政府應承認自己疫苗標準寬鬆

新頭殼newtalk | 洪瑩霏 綜合報導
8224-09-26T08:22:44Z
國產疫苗未經第3期人體實驗引發討論 (示意圖)   圖:疾管署/提供(資料照)
國產疫苗未經第3期人體實驗引發討論 (示意圖)   圖:疾管署/提供(資料照)

本土新冠肺炎疫情持續延燒, 進口疫苗何時到來以及國產疫苗僅有二期實驗,也引發民眾擔憂。國立政治大學法律科際整合研究所副教授劉宏恩在臉書發文表示,政府並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可,此作為等於明白承認自己的標準比較寬鬆,因此不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。

劉宏恩在臉書發文表示:「什麼是話術?把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」,就叫做話術。」面臨各界對於高端疫苗的多方猜測,劉宏恩教授在臉書貼文中寫下國際疫苗試驗的測試程序與其標準。首先,根據美國官方正式發布的疫苗緊急授權許可(EUA)的產業引導,疫苗必須經過三個階段的實驗以測試清楚地呈現其安全性與有效性。此外,根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,疫苗須安全通過三階段約三萬人的人體實驗才可經過官方機構申請。

除了提供國際疫苗認定的程序資料外,劉宏恩引用了台大醫學院教授陳建煒的文章。陳建煒教授在「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路!」文中談到:「核准疫苗緊急授權使用(EUA)的條件,並不是中和抗體的產生,而是必須看到疫苗能有效地預防有臨床症狀的新冠肺炎。」對此他也表示,在醫學的臨床實驗中,有許多初期人體試驗成功,但大規模的實驗時卻會造成危害人體的例子。 因此他認為政府不應該只因嚴峻的疫情而急著放寬測試標準將國產疫苗立馬上市。

劉宏恩教授認為在疫情嚴峻的非常時期,政府必須公開說明為何採取相對於歐美國家較為寬鬆的疫苗臨床實驗程序,在口水戰不斷與假消息四散的窘況,他盼望政府單位、新聞媒體以及各個黨派都在傳遞資訊以及辯論時查明正確的資料來源。

本土新冠肺炎疫情持續延燒, 進口疫苗何時到來以及國產疫苗僅有二期實驗,也引發民眾擔憂。

政府並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可,此作為等於明白承認自己的標準比較寬鬆,因此不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。

劉宏恩在臉書發文表示:「什麼是話術?把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」,就叫做話術。」

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