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前台大醫師:除了台灣 僅中國、俄國授權國產疫苗2期完開打

新頭殼newtalk | 翁子桓 綜合報導
2301-09-21T08:22:38Z
前台大醫院感染科醫師林氏璧30日於臉書發文表示,目前台灣疫情似是往好的方向發展,然近日疫苗議題問題使政府成為眾矢之的,特此澄清3個問題。   圖:取自日本自助旅遊中毒者臉書
前台大醫院感染科醫師林氏璧30日於臉書發文表示,目前台灣疫情似是往好的方向發展,然近日疫苗議題問題使政府成為眾矢之的,特此澄清3個問題。   圖:取自日本自助旅遊中毒者臉書

因應本土疫情嚴峻,國產疫苗力拼7月底始接種,由於政府未待3期臨床試驗完成,遂授權供緊急使用,外界多對其安全性和有效性持疑。前台大醫院感染科醫師林氏璧今(30)日也警告,全世界當前僅有中國、俄國授權國產疫苗2期臨床結束即供用,台灣欲以增加2期臨床人數取代3期,恐仍忽略5千分之1、萬分之1的副作用。

林氏璧30日於臉書發文表示,目前台灣疫情似是往好的方向發展,首都台北市自主封城見效,目前第四級封城的機率很低,籲民眾繼續努力配合防疫。近日疫苗議題問題使政府成為眾矢之的,林也特此澄清3個問題。

首先,就「若國外疫苗未完成第3期臨床即獲緊急使用授權(EUA),國產疫苗做完第2期後取得EUA有何問題?」林氏璧回覆,雖未完成3期臨床,該階段仍須做到一定程度方得獲准;以美國食品藥物管理局的標準為例,須完成萬人接種第2劑,並有平均2個月的追蹤方可送件。

林氏璧補充解釋,完成第3期臨床試驗則需更多時間,後續追蹤至少2年,因此國外未待第3期收尾即批准EUA;但是台灣僅完成2期臨床試驗即供用,此前案例僅在中國、俄羅斯2國發生。

接著,就「國產疫苗是否有安全性和有效性的問題?」林氏璧指出,國產疫苗增加2期臨床試驗人數至3000人,藉此取代3期臨床,恐仍忽略5千分之1、萬分之1的副作用,安全性因而打折。

林氏璧續指,國外3期臨床試驗絕大多數需破萬人,2個月的追蹤規定更絕非隨便;若試驗人數不上萬人,很難呈現出有過半保護力、預防重症的效果。

再者,就「2009年國光H1N1流感疫苗未做3期臨床」,林氏璧回覆,流感研究已有多年經驗,抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker),有一定的抗體就可以視為這疫苗有效,且流感疫苗平臺早已成熟,只是替換其中的病毒株,安全性經過長久的驗證。

另一方面,林氏璧表示,新冠疫苗為全新研發,目前國際尚為訂出標準,未悉多少抗體的效價方可界定為有效,不能與流感疫苗類比;無論疫苗平台是否既存,疫苗仍可能會有未知的副作用產生。

林氏璧最後強調,自己也希望國產疫苗發展成功,惟想指出完成2期試驗逕送件的安全性、有效性疑慮。林也相信,不同專家可能持有不同的意見,鼓勵開放討論的同時,討論基礎不應偏離事實,民眾也切勿聽信昧於事實的消息。

因應本土疫情嚴峻,國產疫苗力拼7月底始接種,由於政府未待3期臨床試驗完成,遂授權供緊急使用,外界多對其安全性和有效性持疑。

前台大醫院感染科醫師林氏璧今(30)日也警告,全世界當前僅有中國、俄國授權國產疫苗2期臨床結束即供用,台灣欲以增加2期臨床人數取代3期,恐仍忽略5千分之1、萬分之1的副作用。

新冠疫苗為全新研發,目前國際尚為訂出標準,未悉多少抗體的效價方可界定為有效,不能與流感疫苗類比;無論疫苗平台是否既存,疫苗仍可能會有未知的副作用產生。

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