國內上千款學名藥變更處方，卻未依法重做「生體相等性試驗(BE)」，確認人體吸收的量及快慢，遭立委質疑衛生福利部對藥廠放水。衛福部食藥署今(3)日宣布，經清查3841件變更申請案，有33項藥品變更後可能影響藥效，需先下架重新執行BE試驗，確認沒問題後才可再度上架。五洲、南光、培力等知名藥廠也都名列其中。
民進黨立委陳節如今年8月曾質疑食藥署在1月份就得知有3841項學名藥的成分與許可證不符，卻未依法執行BE，反而讓民眾成為藥廠的試驗品。經過緊急清查，食藥署表示，有33件藥品需要下架重新執行BE，另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE，月底前可公布結果。
食藥署副署長吳秀英表示，每一個藥品上市前都必須送資料到食藥署，經過審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。她強調，這次申請變更的案件，皆為不具藥理作用的賦形劑變更，主成分與原本的並無不同，因此安全性沒有問題。
不過，吳秀英說，被點名的33件藥品，因賦形劑變更導致味道、顏色改變，可能影響藥品吸收，才需要重做BE。2014年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依《藥事法》處罰3到15萬元，並加強清查藥廠。
食藥署指出，這33件需下架重做BE的都是處方藥，包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等項目，皆為知名藥廠出產。但因這33件藥品皆有替代藥物，所以民眾可以不需擔心藥品下架後無藥可用。
食藥署下架藥品名單：
「保心平膠囊10公絲（尼非待平）」、「大豐剋糖錠５毫克」、「南光能得爽錠30公絲（鹽酸迪太贊）」、「瑞安定樂平膜衣錠100公絲（阿廷諾）」、「國嘉安布索錠30毫克」、「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「南光保心平膠囊5公絲（尼非待平）」、「降泰膠囊300公絲（健菲布脂）」、「南光立賜達緩釋錠４００公絲（配妥西菲林）」、「痛立安膠囊60公絲（五洲）」、「南光歐克胃延遲釋放微粒膠囊40毫克」、「南光胃全膠囊30毫克」、「南光歐克胃膠囊20毫克」、「五洲過敏樂雷錠10公絲」、「南光拿立欣膜衣錠250公絲」、「五洲痛立安長效膠囊90公絲」、「瑞士痛速平膜衣錠500毫克」、「南光非洛緩釋錠10公絲」、「南光壓利得持續性藥效錠1.5公絲」、「美時停敏膜衣錠５毫克」、「艾雷克持續性藥效錠600公絲」、「南光非洛緩釋放錠５公絲」、「艾斯美特延釋膠囊90毫克」、「南光能得爽緩釋膠囊90公絲(鹽酸迪太贊)」、「培力卡馬平長效膜衣錠200毫克(卡巴氮平)」、「降壓卡諾錠25毫克」、「敏喘克咀嚼錠5毫克」、「過敏貝斯錠10毫克」、「敏喘克咀嚼錠4毫克」、「固胰康緩釋錠30毫克」、「降壓英達緩釋錠1.5毫克」、「引達平持續性藥效膜衣錠1.5毫克」、「絡益達膜衣錠10毫克」。
