食藥署今(8)日宣布，含「nifedipine」成分的短效劑型藥品，因可能導致高血壓患者血壓急降，引發腦中風等風險，因此限縮適應症範圍，僅適用於狹心症等病患。不過，考量臨床實務需求，孕婦、哺乳婦女在無其他治療選項時，仍可使用該藥品。相關藥品許可證持有商，必須在2024年7月31日前完成中文仿單變更，否則將取消許可證。
nifedipine是一種鈣離子阻斷劑，用於治療狹心症和高血壓。市面上有「短效劑型」和「持續性藥效劑型」2種。根據健保資料，「短效劑型」有10張許可證、每年約462萬顆的申報量，「持續性藥效劑型」有7張許可證、每年約3153萬顆的申報量。
食藥署副署長陳惠芳指出，食藥署在2021年9月收到一起不良反應通報案例，一名高血壓患者服用含nifedipine成分的「短效劑型」藥品後發生腦中風。此外，文獻回顧也發現，「短效劑型」可能會導致高血壓患者血壓急降，影響重要器官的血液供應，增加中風的風險。
為了保障民眾的用藥安全，食藥署進行了臨床效益和風險再評估，並決定限制其相關藥品的適應症。陳惠芳說明，原本含nifedipine成分藥品仿單適應症只有「狹心症、高血壓」。新仿單將2種劑型的適應症都限制在「心絞痛：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。」
此外，針對「短效劑型」另外調整其適應症為「高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」
另外，nifedipine成分藥品原本禁止懷孕和哺乳婦女使用， 但因考量臨床上有穩定血壓需求和安胎效用，因此若經醫師謹慎評估後、無其他治療方式時仍可使用，因此在仿單上也改了相關的警語，「需經醫師評估其風險效益後才可考慮使用該成分藥品。」
食藥署提醒，醫師開nifedipine成分藥品時，要遵守食藥署公告的再評估結果，仔細評估用藥的風險和效益，如果出現心血管相關的症狀和徵兆，要馬上停藥並給予適當的醫療處置。
