林奏延是國產高端疫苗的二期臨床試驗總主持人,該二期試驗結果登上國際期刊《刺胳針》的呼吸醫學期刊(The Lancet Respiratory Medicine)發表,林奏延即為該論文通訊作者。台灣國產疫苗逐漸因安全性而在國際市場嶄露頭角,他接受本刊專訪時,要大家回過頭想一件事:「假如高端疫苗沒研發成功,而這場國際疫苗賽領先的不是美國的mRNA,而是中國疫苗,你想想看,台灣的處境會怎樣?」
留美的林奏延在2016年曾擔任過衛福部長,又是長庚兒童醫院院長,也跨足生技產業,為艾萬霖生技創辦人。對於台灣生技與醫學發展,曾擔任過政務官的他思維多面向。去年年初,武漢肺炎疫情開始在全世界升溫之初,他就曾發表過「疫苗霸權論」。
「雖然台灣臨床實驗水準很高,但行政流程太慢了。」林奏延開門見山地說。在醫界做過無數疫苗臨床試驗的他指出,目前台灣兒童打的疫苗,幾乎都是他二、三十年前所做的臨床試驗研發而成的。當初他就認為,台灣臨床實驗的「行政流程」要加油!因為國際上很多臨床試驗,都採多國多中心制,也就同一個臨床試驗在世界幾十個醫院作競爭性收案,這時行政流程及收案的速度就很重要。
台灣雖然臨床試驗水準高,但有兩個流程卻為人詬病:
一、所有臨床試驗要經過「人體試驗倫理委員會(Institutional. Review Board,簡稱IRB)」審核,審核不是問題,審核時間要拖好幾個月才是問題。
二、若臨床試驗通過IRB審核,這個舉辦試驗的藥廠或單位需要跟醫院簽約,而簽約的時間又長達二~三個月,甚至更久。等於一個臨床試驗要展開,要經過約半年左右的兩階段審核,才可以進入正式的臨床試驗程序,所以國際型臨床試驗的收案台灣就非常吃虧,往往競爭型收案已收完,台灣還沒開動。
林奏延表示,他擔任衛福部次長時就主張要改革這個流程。他就設立Central IRB的制度,只要一家主審醫院的IRB通過,其他的醫院要在2週內通過。因為臨床生技的研發速度也很重要,這次擔任國產高端疫苗的二期試驗臨床測試主持人,他就建議要把Central IRB的概念導進本次試驗當中。也就是說,整個試驗模擬多國多中心制,以一家醫療院所當做IRB的主審醫院,本次高端即以林口長庚醫院被指定為IRB的主審醫院,隨後全台共十個醫學中心,包括:台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、北醫附醫、萬芳醫院、桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大醫院、高醫就可於短期內通過IRB。
林奏延說,這次IRB以最快速度審核通過,2020/12/30開始收第一位試驗者,至2021/01/06二期臨床啟動會議後二個月,這11家醫院共11位試驗主持人,99位協同試驗主持人,100位以上臨床研究護理師,加上4000人收案的大型臨床實驗執行成功,其中最難收案的65歲以上民眾還多達746位,遠超過國際間許多藥廠進行的二期臨床試驗者紀錄。難能可貴的是大家齊心打破了過往審核期太長的窠臼,為台灣生技產業立下了新的里程碑。
另一個從高端疫苗裡看出對台灣有助益的另一件事,則是政府也改變了態度,願意和廠商成為夥伴關係,食藥署及CDE醫藥品查驗中心放下了官方的態度,為廠商招募受試者,並主動進廠進行相關試驗輔導及協助,也為台灣未來生技發展帶來一線曙光。