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武漢肺炎》高端疫苗審查會議記錄大公開!食藥署:20位專家投票僅1人不贊同

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
食藥署今公開一份110年7/18為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,投票表決不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。   圖:食藥署/提供
食藥署今公開一份110年7/18為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,投票表決不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。   圖:食藥署/提供

食藥署今公開一份110年7/18的會議記錄,為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,與會中專家意見也做了部份摘錄,多數均表支持該專案並最後以投票表決是否通過,除主席不投票之外共計20人投票,不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。

食藥署表示,疾病管制署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果,已符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,與會專家本其專業及獨立性,評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力,並判斷目前公共衛生情況下,整體醫療利益與風險平衡後,經投票表決,建議同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。

依據會議決議,高端公司應於專案核准製造期間,持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性,也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。

而各界專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究,例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究,將來應以取得許可證或國際認證為目標。食藥署參照110年7/18專家會議決議,並依藥事法第48條之2規定核准專案製造外,同時要求高端公司必須依照專家所提出建議事項配合執行,並儘速繳交或持續更新相關研究之最新進度與成果。

食藥署今公開一份110年7/18的會議記錄,為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,與會中專家意見也做了部份摘錄,

多數均表支持該專案通過,最後投票表決不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。

「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,與會專家本其專業及獨立性,評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力,

食藥署今公布高端疫苗已通過審查檢驗,目前正於倉儲進行檢驗封緘作業。   圖:食藥署/提供
食藥署今公布高端疫苗已通過審查檢驗,目前正於倉儲進行檢驗封緘作業。   圖:食藥署/提供
食藥署今公開一份110年7/18為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,投票表決不通過僅1人。   圖:食藥署/提供
食藥署今公開一份110年7/18為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,投票表決不通過僅1人。   圖:食藥署/提供
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