食藥署緊急授權!國產武肺疫苗力拼5月上市

新頭殼newtalk | 張家寧 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
國內3家廠商若通過第二期臨床試驗將可進行量產武漢肺炎疫苗(示意圖)。   圖:新頭殻資料照
國內3家廠商若通過第二期臨床試驗將可進行量產武漢肺炎疫苗(示意圖)。   圖:新頭殻資料照

國際武漢肺炎(COVID-19)疫情嚴燒,目前台灣已有3家廠商進行疫苗研發,第一期臨床試驗即將結束,食藥署訂出緊急授權條件(EUA),若第二期實驗人數達3000人並追蹤1個月,確認接種疫苗無不良反應,則可開始量產疫苗,預計最快可在明年5、6月上市。

食藥署藥品組副組長吳明美今(27)日表示,國內現在國光、高端和聯亞生技都進入第一期臨床試驗,目前約有120人施打疫苗,預計下月到12月3家廠商將提出第二期試驗申請給食藥署。

有藥廠反應原先第二期的試驗僅需收案1300人,現在卻提高至3000人,吳明美表示,當時有說明做滿3000人的評估才能量產,先前所提出的1300人收案門檻,是依照依照疾管署的臨床試驗補助計畫鎖定。

吳明美說明,考量目前廠商研發狀況,參考美國修訂疫苗緊急授權條件,將國內緊急授權條件(EUA)提前到第二期,只要廠商第二期做滿3000人,且抽血確認疫苗中和抗體濃度和持久力,評估是否有保護力,若通過就可進行量產,每家業者可生產100萬劑,總計300萬劑。

食藥署表示,目前所有疫苗都只進行到第一劑,待廠商完成續繳交第二期臨床試驗申請,明年1月情況才會較為明朗,最快明年5月可以動用緊急授權量產,而廠商也須繼續第三期臨床試驗,確保疫苗的有效性。

食藥署訂出緊急授權條件(EUA),若第二期實驗人數達3000人並追蹤1個月

至於有藥廠反應原先第二期的試驗僅需收案1300人,現在卻提高至3000人

食藥署藥品組副組長吳明美今(27)日表示,國內現在國光、高端和聯亞生技都進入第一期臨床試驗

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