台灣本土檢驗試劑獲歐盟認證!未來可望出口到美國 、東南亞

新頭殼newtalk | 黃伃君 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
台灣醫療器材製造大廠普生,最新研發的ELISA新冠肺炎抗體試劑獲得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。   圖:取自普生臉書
台灣醫療器材製造大廠普生,最新研發的ELISA新冠肺炎抗體試劑獲得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。   圖:取自普生臉書

台灣檢驗試劑廠普生所製造的新冠肺炎抗體試劑,可達到大量檢測的效率,昨(4)天宣布獲得歐盟醫療器材單位認證,將進一步向衛福部申請製造許可,並且擴大出口到美國及東南亞地區。

普生為台灣醫療器材製造大廠,最新研發的ELISA新冠肺炎抗體試劑獲得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。這項試劑透過自動化儀器可一次篩檢384人的檢體,一天的篩檢量更可高達1536人,準確率近乎99%,具有快速、精準的特性。此外,新的試劑還可執行「定量」檢測,藉由IgMIgG抗體數量判斷感染時間早晚。

目前武漢肺炎的全球確診數仍看不到減緩的趨勢,檢驗試劑的需求量依舊龐大。普生成功得到歐盟認證,向衛福部食藥署申請製造許可後,即可出貨,並且將持續在美國、東南亞等地區申請相關認證。

普生過去研發的另一款RT-PCR核酸病毒檢測試劑也已經在4月取得歐盟CE-IVD認證,並且在5月底獲得印度進口許可,目前開放進口的地區還包含中東、印尼、馬來西亞和墨西哥等。

最新研發的ELISA新冠肺炎抗體試劑獲得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證

這項試劑透過自動化儀器可一次篩檢384人的檢體,一天的篩檢量更可高達1536人

即可出貨,並且將持續在美國、東南亞等地區申請相關認證

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