台灣檢驗試劑廠普生所製造的新冠肺炎抗體試劑，可達到大量檢測的效率，昨（4）天宣布獲得歐盟醫療器材單位認證，將進一步向衛福部申請製造許可，並且擴大出口到美國及東南亞地區。
普生為台灣醫療器材製造大廠，最新研發的ELISA新冠肺炎抗體試劑獲得歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD）認證。這項試劑透過自動化儀器可一次篩檢384人的檢體，一天的篩檢量更可高達1536人，準確率近乎99％，具有快速、精準的特性。此外，新的試劑還可執行「定量」檢測，藉由IgM與IgG抗體數量判斷感染時間早晚。
目前武漢肺炎的全球確診數仍看不到減緩的趨勢，檢驗試劑的需求量依舊龐大。普生成功得到歐盟認證，向衛福部食藥署申請製造許可後，即可出貨，並且將持續在美國、東南亞等地區申請相關認證。
普生過去研發的另一款RT-PCR核酸病毒檢測試劑也已經在4月取得歐盟CE-IVD認證，並且在5月底獲得印度進口許可，目前開放進口的地區還包含中東、印尼、馬來西亞和墨西哥等。
