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疫情若捲土重來台灣恐成重災區?生技業認清不能靠別人 組國家隊自製疫苗

新頭殼newtalk | 文/今周刊
1970-01-01T00:00:00Z
台灣針對武漢肺炎的疫苗、藥物與篩選試劑的國家隊已經啟動。(示意圖)   圖:新頭殻資料照
台灣針對武漢肺炎的疫苗、藥物與篩選試劑的國家隊已經啟動。(示意圖)   圖:新頭殻資料照

高端疫苗總經理陳燦堅,可能是這些日子以來,台灣最忙碌的人之一!

白天,他得花大量時間處理實驗室裡做COVID-19(武漢肺炎)疫苗動物實驗的種種問題。下班後,他還得跟美國國家衛生研究院(NIH)、美國食品藥物管理局(FDA)的專家們報告進度以及高端遭遇到的瓶頸。

高端與美國NIH的合作,是由美方提供研發候選疫苗與生物材料,高端負責動物與人體試驗與後續量產,至今已進行3個月。

台灣針對武漢肺炎的疫苗、藥物與篩選試劑的國家隊已經啟動,高端疫苗在這支國家隊中,是被寄予厚望能率先進球得分的明星球員角色。它研發中的疫苗已進入動物實驗,今年第3季有機會進入人體一期臨床試驗!

台灣缺少抗體

自製疫苗、藥物  刻不容緩

「全世界總共有89支武漢肺炎疫苗在研發當中,但只有7支進入人體一期臨床試驗,其中3支是中國疫苗。」「中國疫苗之所以進度能夠那麼快速,可能他們跳過動物實驗這步驟!」行政院「COVID-19科技防疫推動會議」疫苗組召集人蘇益仁指出。

 「即使中國疫苗在今年底或明年初成功問世量產,大家也不太敢用,更何況還有兩岸複雜的政治糾結因素。」「退一步來說,就算美國或其他國家的武漢肺炎疫苗先出來,他們的疫情比台灣嚴峻很多,自己用都不夠,也不太可能有多餘的賣給台灣。所以,我們還是自己做疫苗比較實際。」蘇益仁分析道。

公衛領域權威、陽明大學校長郭旭崧說:「台灣確診病患少,同時也意味著國人對新冠肺炎病毒缺少抗體。」「但學術界普遍認為,這隻病毒對環境的適應力超出我們想像。我很擔心,今年冬天如果新冠肺炎再度流行,缺少抗體的台灣,恐怕反而會變成重災區!」

防疫國家隊說來響亮

參與廠商要扛巨大風險

在各界公衛專家示警下,政府有感於武漢肺炎疫苗、藥物乃至試劑自給自足的重要性。4月中旬,在行政院副院長陳其邁統籌下開始推動「科技防疫公共民間參與平台」,並動員政務委員吳政忠及唐鳳擔任副召集人。

此平台下設立3個小組,分別是疫苗組(疾管局前局長蘇益仁擔任召集人)、藥物組(台大副校長張上淳擔任召集人)、以及檢測組(前衛福部部長林奏延擔任召集人)。媒體私下稱這個科技防疫平台為「武漢肺炎防疫國家隊」。

「如果按照美國『緊急使用授權』(EUA)這套程序,動物臨床與人體臨床一期不僅同時啟動,人體二、三期也一起做。而且,邊做人體臨床,也同時在生產了,疫苗在1年半或2年就可做出來。」蘇益仁解釋說。

美國武漢肺炎疫苗進度最快的當屬Moderna公司,透過EUA程序目前已走到人體臨床一期,預估最快今年底,晚則明年初疫苗可問世。美國NIH不僅提供Moderna武漢病毒抗原技術,還提供4.7億美元經費。

蘇益仁質疑,台灣生技製藥業者不論規模或財務都較國際大廠小很多,「能夠承受得起走EUA程序所帶來的巨大經營風險嗎?」

防禦措施從口罩升級至醫藥

疫情讓台灣實力被國際看見

在疫苗開發上,高端由於獲得美國NIH提供的抗原技術轉移,擠入全球疫苗開發競賽大軍的前段班。即使是小公司也展現出創意與企圖心。由台灣光罩轉投資的昱厚生技總經理徐悠深認為:「新冠病毒主要是透過口、鼻或眼睛進入人體。

如果能研發出鼻噴式新冠疫苗,有助於在口鼻腔或眼睛上形成抗體,對病毒進入人體造成一定的阻絕作用。」

昱厚所研發的鼻噴式流感疫苗已在台灣通過二期臨床,準備進入三期。「不過,我們畢竟是財力有限的小公司,不太可能獨力完成疫苗開發,期望透過與國內外疫苗大廠的合作來完成夢想。」徐悠深說。

相對於疫苗,台灣在藥物製造實力上,也頗受矚目。

目前,治療武漢肺炎尚未有特效藥,但有3顆藥被寄予厚望:第1顆是美國吉立亞醫藥(Gilead Sciences)原本用來治療伊波拉的瑞德西韋(Remdisivir),仍是有專利權的新藥。第2顆是富士軟片富山藥廠開發的法匹拉韋(Favipiravir),是用來殺流感病毒的專利過期老藥。第3顆是已被許多國家列入武漢肺炎支持療法的羥氯奎寧,也是問世70年以上、專利權過期的老藥。

這3顆藥台灣目前都有自製能力,其中,旭富製藥的羥氯奎寧產量規模,還是全球第2大供應商。

30天拚出抗原快篩試劑

上下游產業鏈完整  通力合作

除疫苗跟藥物之外,有許多廠商在檢測快篩上也很有斬獲。

生物相似藥研發公司台康生技營運長張志榮拿著一小片試紙插入自己的鼻孔,然後泡入藥水。「這片試紙鍍上可與新冠病毒產生反應的抗體,從鼻腔採集的檢體遇到抗體,泡試劑20分鐘後,如果出現一條線,代表沒事;如果出現二條線,就代表你中獎了。」這款抗原快篩試劑,4月22日已經向衛福部食藥署提出醫療器材使用申請。

產能最後能不能上市,或後續銷售狀況如何,尚無定論。但這次能在30天研發出一款快篩新產品,最讓張志榮感動的是:「安肽找到抗體,台康生技有培養並優化大量抗體的量產製造實力,寶齡富錦擁有把最終產品做出來的能力,就如同電子業的IC設計、晶圓代工以及最後組裝,三者合作無間。」

當民間廠商絞盡腦汁研發、合作,要趁武漢肺炎打國際盃時,也希望政府審核相關產品的速度可以加快。有業者表示,美國EUA最快可在送件後2至8天得到審核,但台灣第1件通過審核的瑞基海洋核酸檢核試劑,大約花費近1個月。「我們希望可以縮短在2周左右。」業者表示。

再以疫苗開發為例,陳燦堅表示,美國EUA透過省略(有些步驟省略不做)、簡化跟平行(例如人體臨床二、三期同步做),甚至人體臨床試驗後就同步拿到藥證製作生產,企圖把研發時程從3、5年壓縮到1年完成。

台灣可能採取跟美國同樣作法嗎?

從快篩試劑、治療的藥物到預防的疫苗,台灣廠商陸續展現研發跟製造能力,更希望這次與國際接軌,讓台灣生技業站上國際舞台,大放異彩。

(詳細內容請參閱《今周刊》第1219期)

生物相似藥研發公司台康生技營運長張志榮拿著一小片試紙插入自己的鼻孔,然後泡入藥水。「這片試紙鍍上可與新冠病毒產生反應的抗體,從鼻腔採集的檢體遇到抗體,泡試劑20分鐘後,如果出現一條線,代表沒事;如果出現二條線,就代表你中獎了。」這款抗原快篩試劑,4月22日已經向衛福部食藥署提出醫療器材使用申請。

當民間廠商絞盡腦汁研發、合作,要趁武漢肺炎打國際盃時,也希望政府審核相關產品的速度可以加快。有業者表示,美國EUA最快可在送件後2至8天得到審核,但台灣第1件通過審核的瑞基海洋核酸檢核試劑,大約花費近1個月。「我們希望可以縮短在2周左右。」業者表示。

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