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高端已獲澳洲TGA審查資格認定!緊急授權程序將可加速

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
5520-11-27T08:37:56Z
今高端發布新聞稿指出,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。   圖:張正霖/攝(資料照)
今高端發布新聞稿指出,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。   圖:張正霖/攝(資料照)

今高端發布新聞稿指出,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination),此項「審查資格認定」為澳洲疫苗緊急使用許可關鍵步驟,也表示高端疫苗在澳洲緊急授權查驗登記的程序將可加速。

因應武漢肺炎疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行緊急授權審核程序。

澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端表示,高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

今高端發布新聞稿指出,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)於11/22公告,決定授予高端新冠肺炎疫苗

「審查資格認定」(provisional determination),此項「審查資格認定」為澳洲疫苗緊急使用許可關鍵步驟,

也表示高端疫苗在澳洲緊急授權查驗登記的程序將可加速。

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