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高端過EUA 陳柏惟提三項疑慮:尚未公布免疫橋接各項數據完整報告

新頭殼newtalk | 楊清緣 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
陳柏惟提出三項對高端通過EUA的疑慮。   圖:謝孟華/攝(資料照片)
陳柏惟提出三項對高端通過EUA的疑慮。   圖:謝孟華/攝(資料照片)

中央流行疫情指揮中心宣布,國產高端疫苗通過緊急使用授權(EUA),允許專案製造。指揮官陳時中則宣布,最快8月應該能有少量供應,為國人可施打的疫苗增加新選擇,更讓不少期待接種國產疫苗的國人感到振奮,但也引發質疑聲浪,台灣基進立委陳柏惟雖樂見高端取得緊急使用授權,不過他也在臉書Po文提出三項疑慮。

陳柏惟表示,他請教了專業醫療團隊,歸納出3個同意、3個疑慮、3個進一步建議。而同意的理由是:「免疫橋接逐漸被越來越多國家接受:包含英國進行中的Valneva VLA2001疫苗(和AZ比),日本第一三共DS5670a疫苗(和mRNA疫苗比),均採免疫橋接進行收案量較少,與已EUA疫苗對比之非劣性臨床試驗,韓國也同意進行免疫橋接試驗。」

陳柏惟接著指出、高端疫苗中和抗體表現非常良好:高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,亦即平均效價比值比3.4這個數字還高。若透過康復者血清中介進行換算,BNT疫苗之中和抗體效價也僅為AZ疫苗4.4倍,顯示高端疫苗有相當不錯的免疫生成性。

陳柏惟續指,第三、次蛋白單位疫苗安全性高,高端疫苗副作用相對低:次蛋白單位疫苗是相當成熟技術,不確定風險較小,且近4000人的樣本中,高端疫苗之常見副作用均比mRNA或腺病毒平台輕微,例如發燒比率僅1/10以下,對施打者影響更低。

陳柏惟也提出三個疑慮,包括缺乏Efficacy(效力)與Effectiveness(效果)的資料,免疫生成性並不完全等於現實保護力;尚未公布免疫橋接各項數據完整報告,僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,並無公布如平均值,標準差等數據;另EUA主動性監測部分,撤銷或延續標準需更完整說明。

陳柏惟建議,針對特殊族群(青少年)等進行臨床試驗,對作為免疫加強(Booster)之混合使用進行臨床試驗,除了落實各項監測外,於疫苗預約系統與同意書上,完整告知此疫苗EUA具免疫生成性但尚未取得真實保護力資料之狀況,若長期監測疫苗保護力未達標準,國家應安排已接種者接種第3針,或其餘獲我國許可之他品牌疫苗。

中央流行疫情指揮中心宣布,國產高端疫苗通過緊急使用授權(EUA),允許專案製造。指揮官陳時中則宣布,最快8月應該能有少量供應,為國人可施打的疫苗增加新選擇,更讓不少期待接種國產疫苗的國人感到振奮,但也引發質疑聲浪,台灣基進立委陳柏惟雖樂見高端取得緊急使用授權,不過他也在臉書Po文提出三項疑慮。

陳柏惟表示,他請教了專業醫療團隊,歸納出3個同意、3個疑慮、3個進一步建議。三個疑慮包括缺乏Efficacy(效力)與Effectiveness(效果)的資料,免疫生成性並不完全等於現實保護力;尚未公布免疫橋接各項數據完整報告,僅公布高端疫苗中和抗體平均效價比值95%信賴區間「下限」是AZ疫苗3.4倍,並無公布如平均值,標準差等數據;另EUA主動性監測部分,撤銷或延續標準需更完整說明。

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