中央疫情指揮中心今天(19日)宣布高端COVID-19疫苗獲衛福部核准專案製造、通過緊急使用授權(EUA),對此,時代力量黨主席、立委陳椒華表示深感遺憾,並提出4點呼籲,要求食藥署應回應相關爭議。
陳椒華今天提出四點呼籲,包含公開所有審查資料及審查會議記錄、應確認T-細胞效價之研究是否完整、應完成三期期中試驗再開放接種、完備後續監測機制並定期公開相關數據及報告。
陳椒華質疑,衛福部發布的新聞稿,篇幅僅有500餘字,文中提及「經過一天充分的審查與討論」,但對於審查會議的實質進行程序及會議內容,卻僅是草草帶過、著墨甚少,包含專家背景及組成、整體醫療利益及風險評估、核准要件及後續監測查核機制等均付之闕如,黑箱的審查程序應落實公開透明。
陳椒華說,相關研究指出,T-細胞對於攻擊、殲滅病毒及預防重症功能顯著,依今天食藥署發布內容,僅針對中和抗體之平均效價及血清反應比率之結果進行公告,並未公告T-細胞效價,呼籲應檢視T-細胞效價之相關數據並公開。
陳椒華提及,國產疫苗目前皆僅完成二期試驗便送交食藥署進行EUA審查,與國際現行多數疫苗之審查程序存在落差,目前高端疫苗三期臨床試驗仍進行中,呼籲在完成三期期中試驗前,不建議開放國人施打、也不宜貿然出口提供友邦等國家施打,以免可能影響國家聲譽。
陳椒華也說,今日發布之新聞稿中揭露,高端未來須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,以保障國人用藥安全。同時,也要呼籲食藥署應要求高端持續提供檢測中和抗體及T細胞效價,若血清反應低於標準要求或低於AZ及莫德納疫苗,就應取消緊急授權。