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武漢肺炎》居家快篩近期將開放?食藥署證實

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
居家快篩將開放,食藥署今證實已加速辦理進口中。(圖為板橋篩檢站)。   圖:新北市衛生局/提供
居家快篩將開放,食藥署今證實已加速辦理進口中。(圖為板橋篩檢站)。   圖:新北市衛生局/提供

近來因為國內疫情延燒,不少專家建議,考量目前國內醫療量能負荷超載,或可考慮居家快篩,並提出相關醫療系統配套以此來減輕醫護人員負擔。加上時代力量立委邱顯智在立院對衛福部部長陳時中質詢時指出,台灣明明有生產快篩劑為何要進口?對此今食藥署有進一步的回應。

食藥署表示,截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,均載明為專業人員使用,非為一般民眾可使用之產品。如核准之產品有外銷國外販售之情形,應符合當地國家法規。

食藥署進一步強調,目前因應緊急公共衛生情事之需要,中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定,專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體,得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9 條,檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品,亦可依據前述法規,檢齊資料提出申請。

而食藥署為加速國內廠商研發,目前已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區,並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,相關資訊可查詢食藥署官網查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊)。

近來因為國內疫情延燒,不少專家建議,考量目前國內醫療量能負荷超載,或可考慮居家快篩,並提出相關醫療系統配套以此來減輕醫護人員負擔。

加上時代力量立委邱顯智在立院對衛福部部長陳時中質詢時指出,台灣明明有生產快篩劑為何要進口?對此今食藥署有進一步的回應。

食藥署表示,截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,均載明為專業人員使用,非為一般民眾可使用之產品。如核准之產品有外銷國外販售之情形,應符合當地國家法規。

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