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國外疫苗完成二期試驗就發EUA?TFC:還需正在進行三期

新頭殼newtalk | 楊奕珮 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
台灣事實查核中心(TFC)今天(8日)指出,國外疫苗除了要提交一、二期試驗數據外,還需正在進行三期試驗才可通過EUA。   圖:翻攝自台灣事實查核中心臉書
台灣事實查核中心(TFC)今天(8日)指出,國外疫苗除了要提交一、二期試驗數據外,還需正在進行三期試驗才可通過EUA。   圖:翻攝自台灣事實查核中心臉書

國產疫苗研發進度受到全民高度關注,目前預計高端、聯亞兩家疫苗在七月上市,但針對國產疫苗完成二期試驗就核發緊急使用授權(EUA),引發許多人擔憂疫苗的安全性是否足夠,有人指出國外疫苗也都是完成二期試驗就通過EUA;台灣事實查核中心(TFC)今天(8日)解釋,國外疫苗除了要提交一、二期試驗數據外,還需正在進行三期試驗才可通過EUA。

查核中心檢視美國食品藥物管理局(FDA)對武漢肺炎疫苗的緊急使用授權審查,必須基於第三期臨床試驗或是此類試驗的中期分析,要提供三期試驗中,過半受試者完成接種後至少兩個月的追蹤數據,且第三期試驗者,至少需在3000名以上。

而目前各疫苗取得美國緊急使用授權的有輝瑞、莫德納、嬌生三種,AZ疫苗尚未取得;針對國產疫苗的緊急授權,國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺指出,台灣食藥署必須公開說明和訂定緊急授權的標準,若是以替代指標評估疫苗的有效性,也應說明其可行性、確效性及合理性,再交給專家委員小組認定是否通過審查,讓科學回到科學。

前疾管署署長、前陽明大學校長郭旭崧亦表示,現在國外取得緊急授權的各大藥廠也都是一樣,雖然做了三期,但三期也還沒結束;在緊急授權的概念下是要看科學證據累積到哪裡,讓審查委員會有空間討論。

科學本身會有限度,仍必須有人的決策跟判斷;緊急授權下,沒有100%、90%的科學證據,只有80%或75%可以做證據性的推估,剩下25%基於緊急狀況,交給專業人性進行專業判定,必須衡量當前狀況、科學資料到哪來做決定。

郭旭崧認為,國產新冠疫苗是否會釀信任危機,另一個關鍵因素是決策者必須有魄力,如果官員不敢扛責,最好就不要讓疫苗過關,不要過就沒有責任;他也強調執政者要把話講清楚,國產疫苗是怎麼做的、經過什麼樣的程序之後給予緊急授權,那人民打不打,人民可以選。

陽明大學公共衛生研究所副教授楊秀儀則表示,如果台灣情況危急,還要等到三期做到一定程度,國內承受疫情風險很大,以二期做完就申請緊急授權並無不可;目前已知的國際藥廠申請美國EUA時也只有完成二期、正在進行第三期。

在疫情嚴峻時期,重點應不是第二或第三期,而是是否有足夠科學數據判斷疫苗的安全和有效性,合理使用的效益大於風險。若國產疫苗在二期試驗後,中和抗體的價數經專家審查研判符合標準,那可不以第三期臨床試驗為必要。

國產疫苗研發進度受到全民高度關注,目前預計高端、聯亞兩家疫苗在七月上市

但針對國產疫苗完成二期試驗就核發緊急使用授權(EUA),引發許多人擔憂疫苗的安全性是否足夠,有人指出國外疫苗也都是完成二期試驗就通過EUA

台灣事實查核中心(TFC)今天(8日)解釋,國外疫苗除了要提交一、二期試驗數據外,還需正在進行三期試驗才可通過EUA

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