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武漢肺炎》台灣疫苗廠聯亞進入2期臨床!食藥署:有條件核準

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
食藥署今公布有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗,進入第2期臨床試驗計畫。(示意圖)   圖:新頭殻資料照
食藥署今公布有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗,進入第2期臨床試驗計畫。(示意圖)   圖:新頭殻資料照

食藥署今公布有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗,進入第2期臨床試驗計畫。這是繼高端後第2家國內疫苗研發廠進入第2期計劃,對台灣疫苗研發來說是一個重要的進展。

考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,食藥署於110127日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查聯亞公司COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫,並於會議中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫之執行。

食藥署為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,聯亞公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,今衛生福利部(以下簡稱衛福部)110129日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即聯亞公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。

食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,亦在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,但疫苗的安全與品質還是重要管控目標,希望在療效、安全及品質要求之下,儘早達成疫苗上市目標。

食藥署今公布有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗,

進入第2期臨床試驗計畫。這是繼高端後第2家國內疫苗研發廠進入第2期計劃,

對台灣疫苗研發來說是一個重要的進展。

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