「藥事法23條」修正後可撤照黑心口罩商?食藥署:目前該法管不到

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
何志偉日前舉行記者會,表示希望能修藥事法第23條撤照黑心口罩廠商證照並勒令停業,今(21)日食藥署表示黑心口罩非屬該法條所管。   圖:何志偉粉絲專頁
何志偉日前舉行記者會,表示希望能修藥事法第23條撤照黑心口罩廠商證照並勒令停業,今(21)日食藥署表示黑心口罩非屬該法條所管。   圖:何志偉粉絲專頁

近來黑心口罩事件頻傳,據立委何志偉統計,12天內已有千萬片黑心口罩流入市面,他將提出「藥事法第23條條文修正草案」,建議將混標或混充的黑心口罩廠商廢止藥物許可證、藥物製造許可,並停止其營業。食藥署針對何委員提出修正法條一事回應表示,該修正提案食藥署已進入內部討論,但黑心口罩目前並不在藥事法第23條控管範圍內。

何志偉於記者會中提出,希望藥事法第23條能新增「將他人產品抽換或參雜者」條款來擴大不良醫材的定義,並可依法廢止其惡質廠商許可證並勒令暫停營業。

藥事法第23條條文中所明訂的不良醫療器材,指的是醫療器材核準合格上市後,經由稽查檢驗並確認在上市後有使用危險、或對人體健康有害、或器材在有效期間、性能或有效成份上,都與當時核准條件不符者。

食藥署表示,因應目前黑心口罩事件頻傳,衛福部與經濟部展開密切跨部會合作,無論是進口口罩標示是否屬實,亦或是日後流向追蹤,都會逐批檢驗標示,並定期對流向做稽查,而9月24後國產雙鋼印(MD、MIT)實名制口罩也將上市,以此來阻絕黑心口罩再度流向市面。

食藥署指出,針對何委員提出第藥事法第23條條文修正草案,將會進行內部討論,但藥事法第23條執行的方向,為針對已「批準合格」且上市後的醫療器材的抽查和檢驗,目前口罩廠商在源頭(進口)若被界定為不合格,產品就不會有被「批準合格」的狀況,也不會流入市面。

換句話說,也就是說這些黑心廠商的產品,事實上並不在藥事法第23條規範內,要如何修正條文,讓不肖業者得到應有懲處,真的需要各方更進一步討論。

 

藥事法第23條能新增「將他人產品抽換或參雜者」條款來擴大不良醫材的定義,並可依法廢止其惡質廠商許可證並勒令暫停營業。

食藥署表示,因應目前黑心口罩事件頻傳,衛福部與經濟部展開密切跨部會合作,無論是進口口罩標示是否屬實,亦或是日後流向追蹤,

而9月24後國產雙鋼印(MD、MIT)實名制口罩也將上市,以此來阻絕黑心口罩再度流向市面。

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