近來黑心口罩事件頻傳，據立委何志偉統計，12天內已有千萬片黑心口罩流入市面，他將提出「藥事法第23條條文修正草案」，建議將混標或混充的黑心口罩廠商廢止藥物許可證、藥物製造許可，並停止其營業。食藥署針對何委員提出修正法條一事回應表示，該修正提案食藥署已進入內部討論，但黑心口罩目前並不在藥事法第23條控管範圍內。

何志偉於記者會中提出，希望藥事法第23條能新增「將他人產品抽換或參雜者」條款來擴大不良醫材的定義，並可依法廢止其惡質廠商許可證並勒令暫停營業。

藥事法第23條條文中所明訂的不良醫療器材，指的是醫療器材核準合格上市後，經由稽查檢驗並確認在上市後有使用危險、或對人體健康有害、或器材在有效期間、性能或有效成份上，都與當時核准條件不符者。

食藥署表示，因應目前黑心口罩事件頻傳，衛福部與經濟部展開密切跨部會合作，無論是進口口罩標示是否屬實，亦或是日後流向追蹤，都會逐批檢驗標示，並定期對流向做稽查，而9月24後國產雙鋼印(MD、MIT)實名制口罩也將上市，以此來阻絕黑心口罩再度流向市面。

食藥署指出，針對何委員提出第藥事法第23條條文修正草案，將會進行內部討論，但藥事法第23條執行的方向，為針對已「批準合格」且上市後的醫療器材的抽查和檢驗，目前口罩廠商在源頭(進口）若被界定為不合格，產品就不會有被「批準合格」的狀況，也不會流入市面。

換句話說，也就是說這些黑心廠商的產品，事實上並不在藥事法第23條規範內，要如何修正條文，讓不肖業者得到應有懲處，真的需要各方更進一步討論。