放久致癌物恐超標!36款含「雷尼替丁」胃藥8/1全面禁用

新頭殼newtalk | 閻芝霖 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
食藥署日前監控國際藥品安全訊息時,發現含「雷尼替丁」(ranitidine)成分的藥品,會因為存放條件不同,導致成分中的致癌物NDMA超標。   圖:取自食藥署官網
食藥署日前監控國際藥品安全訊息時,發現含「雷尼替丁」(ranitidine)成分的藥品,會因為存放條件不同,導致成分中的致癌物NDMA超標。   圖:取自食藥署官網

食藥署日前監控國際藥品安全訊息時,發現含「雷尼替丁」(ranitidine)成分的胃藥,會因為存放條件不同,導致成分中的致癌物NDMA超標,食藥署今(30)日宣佈,藥商、藥局及醫療機構自8月1日起全面禁用,如果廠商8月仍持續出貨,可依《消保法》開罰6萬到150萬元。

食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險,考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng,且於我國有其他藥品可供替代,食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

食藥署表示,目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張,保存期限多數為2至4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96ng。

為確保民眾用藥安全,食藥署要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品,另食藥署表示,已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。

食藥署呼籲醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。

食藥署提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。

食藥署日前監控國際藥品安全訊息時,發現含「雷尼替丁」(ranitidine)成分的胃藥

會因為存放條件不同,導致成分中的致癌物NDMA超標,食藥署今(30)日宣佈,藥商、藥局及醫療機構自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用

如果廠商8月仍持續出貨,可依《消保法》開罰6萬到150萬元

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