醫院使用的中央靜脈導管爆出塗層剝落風險！衛生福利部食品藥物管理署今(13)日公布，「泰利福亞諾」壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組，因導引線塗層可能脫落，恐造成發炎、血栓及組織損傷，國內8,641個產品受到影響，已列為第一級回收，醫療院所須立即停用。
食藥署指出，這次由原廠主動通報，並在全球展開回收。問題出在導管組內附的導引線，表面親水性塗層碰到生理食鹽水後，可能因吸水膨脹不平均而結成塊狀，甚至從導引線剝離。脫落物若進入人體，可能引發發炎、血栓、缺血及組織受損，嚴重時還可能需要額外醫療處置。
台灣受影響的產品涵蓋7種型號、50個批號，許可證字號為「衛部醫器輸字第034304號」。7個型號分別為PR-34041-HPHNM、PR-34052-HPHNM、PR-35041-HPHNM、PR-35052-HPHNM、PR-35552-HPHNM、PR-35552-HPHNL及PR-35541-HPHNL。院所及經銷商必須依型號、批號逐一清查，不能只憑產品名稱判斷。完整批號及UDI-DI可至食藥署回收公告核對。
這項回收命令已於11月11日發出，並要求許可證持有者在24小時內通知直接購買產品的對象，停止使用並將問題產品下架、隔離，等待回收。台灣泰利福醫療產品有限公司須在12月11日前完成回收，繳交回收成果報告及後續預防、矯正措施。食藥署表示，將追蹤回收進度並與醫院聯繫，確保醫護人員掌握風險。
截至11月13日，國內尚未接獲與這次瑕疵相關的不良事件通報。食藥署說，臨床上仍有其他同類醫療器材可以替代，後續將持續注意供貨情形，避免回收影響病患治療。如果業者未按規定通知，或未在1個月內完成回收，依《醫療器材管理法》第65條第2項，可處20萬至500萬元罰鍰。
醫療院所、醫材商及藥局如持有受影響產品，應先停止使用及供應，再配合回收。產品相關問題可洽台灣泰利福醫療產品有限公司，電話(02)7701-7756、電子郵件[email protected]。民眾或醫護人員若發現醫材品質問題，或使用後出現嚴重不良反應，可向全國藥物不良反應通報中心通報，專線02-2396-0100，網站http://qms.fda.gov.tw/。
這次產品英文名稱為「Teleflex Arrow Pressure Injectable Peripherally Inserted Central Catheter Set」，回收公告發文字號為115年11月11日衛授食字第1151612668號，發布日期為11月13日。日本PMDA、美國FDA與澳洲TGA也公布相關回收或安全資訊，醫療單位可比對跨國公告及批號。