大鑫資訊公司輸入的「富樂Flowflex快篩試劑」被爆混中國製劣品,食藥署14日宣布,即起禁止輸入及販賣,並要求進口業者大鑫資訊股份有限公司在1個月內,全面回收237萬劑已售出產品。民進黨立委林淑芬16日直指,醫優科技發函衛福部告知,該款快篩靈敏度只有34%,且有偽冒品流入市面,該公文顯示食藥署5月12日就知情,「這不叫包庇什麼是包庇?吳秀梅下台」。她再轟,食藥署昨晚8點多的新聞稿仍在胡說八道混淆視聽,仍指稱富樂家用快篩(home test那一款)的製造廠在美國。
林淑芬提出6個問題請教食藥署:
1.大鑫資訊進口的237萬劑的富樂家用快篩,是不是醫優科技在5月13日公文中提到的艾康(浙江)生產之Rapid test?5月12日食藥署不是也覺得有疑問打電話給醫優科技嗎?
2.食藥署在大鑫資訊自香港進口快篩試劑後,有無在市面進行品質抽驗?
3.醫優科技5月13日發文告知TFDA無法進貨美國製的Home Test,TFDA對於大鑫資訊可以進口,這樣的矛盾之處,為何毫無警覺?5月12日醫優科技也有提醒你們rapidtest改包裝仿冒偽裝成hometest的問題喔!
4.美國FDA今年3月份有發布「Do Not Use Certain ACON Biotech Flowflex COVID-19 Tests」(不要使用某些 ACON Biotech Flowflex COVID-19 測試)的新聞稿,已顯示Flowflex產品在市面已有混淆使用的疑慮,為什麼5月10日還是核可大鑫申請Flowflex相關產品的EUA?
5.最後,請問美國市場的Flowflex是不是由中國艾康生物技術(杭州)有限公司生產?何來食藥署新聞稿所說,製造廠標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」?
6.換句話說,富樂家用快篩的總公司是否就是位於中國的艾康生物技術(杭州)有限公司?
她指出,根據檢調的說明,大鑫進口的是中國杭州製歐規版本的快篩劑rapid test,因為通過美國FDA審查的合格的home test 比rapid test 一個就貴3.6美元。
她痛批,無論是書面審查或是後市場查驗,都是一樣漫不經心,「這樣的食藥署,真的能為國人安全把關嗎?」醫優科技告訴食藥署仿冒品有問題,你還是拖到東窗事發以後,6月10日才廢止醫優科技EUA許可,「但是大鑫資訊的EUA許可呢?你是昨天才廢止的吧?」