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忽略廢止富樂EUA公文?衛福部:核准美製非中國製 大鑫涉魚目混珠

新頭殼newtalk | 張柏源 綜合報導
7630-08-12T08:55:41Z
國民黨召開「正式公文舉報黑心快篩!衛福部置之不理,陳時中、吳秀梅下台」記者會。   圖:國民黨團提供
國民黨召開「正式公文舉報黑心快篩!衛福部置之不理,陳時中、吳秀梅下台」記者會。   圖:國民黨團提供

大鑫資訊公司涉嫌以中國劣質快篩魚目混珠美國製富樂快篩進口台灣牟取暴利,國民黨立法院黨團16日召開記者會,質疑衛福部早在5月13日就應從醫優科技的函文,注意並沒有美國製造的富樂快篩試劑,實際工廠是在中國,但為什麼衛福部視而不見,為什麼海關還讓大鑫資訊公司進口不合格的快篩試劑來台。衛福部食藥署16日晚間發布新聞稿澄清,核准美國製而非中國製,業者是否魚目混珠檢調正偵辦中。

食藥署回應,外界所指的快篩產品,和食藥署核准的產品不同。3月間便已經監控到美國食品暨藥物管理局(FDA)發布警訊,揭露中國杭州艾康生技公司所生產的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing),未經美國FDA核准,提醒消費者不要使用。至於美國FDA官網列出獲緊急授權核准(EUA),並經食藥署核准輸入的產品則為美國原廠ACON Laboratories所生產的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,前述兩項產品是同一家公司但不同廠出產,且從包裝到品名都不同的產品。去年11月2日核准醫優科技專案輸入,醫優科技後來向原廠訂貨與聯繫時,發現原廠無法提供美國版本貨源,僅能由中國廠商提供貨源,又加上看到FDA警訊,因此自請廢止其核准。今年5月10日核准大鑫公司專案輸入Flowflex COVID-19 Antigen Home Test產品,經審查符合醫療器材管理法等相關規定,確認產品安全、效能及品質。

出包的富樂快篩日前因品管線「C線」異常而發現疑有違法情況,衛福部已於11日禁止輸入及販賣,要求業者大鑫公司全面回收。林欣慧坦言,很多的流程規範,真的是「防君子不防小人」,因為食藥署EUA並未要求快篩進口需檢附「原廠授權登記書」,因為可能有合法廠商是透過自身商業管道購得美國FDA核准之原廠快篩輸入到台灣來,並不會規範一定要美國原廠直送才能進口台灣,而是就產品本身進行EUA審查。

林欣慧指出,若確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬,並在15日廢止其核准。若檢調單位調查釐清後,大鑫公司若進口產品與核准不符,涉未經核准擅自輸入,依醫療器材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金;若是擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依同法第61條規定,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2000萬元以下罰金。

大鑫資訊公司涉嫌以中國劣質快篩魚目混珠美國製富樂快篩進口台灣牟取暴利,國民黨立法院黨團16日召開記者會,質疑衛福部早在5月13日就應從醫優科技的函文,注意並沒有美國製造的富樂快篩試劑,實際工廠是在中國,但為什麼衛福部視而不見,為什麼海關還讓大鑫資訊公司進口不合格的快篩試劑來台。衛生福利部食品藥物管理署16日晚間發布新聞稿澄清,核准美國製而非中國製,業者是否魚目混珠檢調正偵辦中。

食藥署16日晚間發布新聞稿澄清,外界所指的快篩產品,和食藥署核准的產品不同。3月間便已經監控到美國食品暨藥物管理局(FDA)發布警訊,揭露中國杭州艾康生技公司所生產的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing),未經美國FDA核准,提醒消費者不要使用。至於美國FDA官網列出獲緊急授權核准(EUA),並經食藥署核准輸入的產品則為美國原廠ACON Laboratories所生產的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test。

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