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默沙東口服藥資料送審!食藥署拚12月中完成緊急使用授權

新頭殼newtalk | 張家寧 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
默沙東口服藥莫納皮拉韋。   圖:擷取自默沙東官網
默沙東口服藥莫納皮拉韋。   圖:擷取自默沙東官網

新型COVID-19變種病毒株Omicron來勢洶洶,各藥廠紛紛提出希望百日內研發出對抗Omicron的疫苗,各界也關注台灣何時能取得口服藥物。對此,衛福部食藥署表示,默沙東口服新藥的資料已於11月中旬送審,最快12月中旬完成緊急使用授權。

COVID-19病毒不斷出現新型變異,各國除了購買疫苗外,也採購口服藥物因應,目前全球有2款口服藥物,包含輝瑞(Pfizer)的Paxlovid,約可降低89%重症、死亡風險;默沙東(Merck & Co.)口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir)的人體試驗報告則顯示,其可使患者住院、死亡風險降低30%。

而先前指揮中心指揮官陳時中指出,已和默沙東簽約,採購逾1萬份的藥物。食藥署藥品組副組長吳明美表示,默沙東口服藥的資料已經在11月中旬送交食藥署,包括製程管制、動物藥毒理等,但當中不良反應數據仍不完整,因此採取滾動式的審查,待後續資料補足,食藥署即可召開專家會議討論緊急使用授權,最快12月中旬完成審查。

至於輝瑞的口服藥劑,吳明美表示,日前曾與輝瑞大藥廠召開過會議,對方已提交部分資料,若廠商後續提交的資料補得快、完整,也有望在今年底完成審查。

新型COVID-19變種病毒株Omicron來勢洶洶,各藥廠紛紛提出希望百日內研發出對抗Omicorn的疫苗

各界也關注台灣何時能取得口服藥物。對此,衛福部食藥署表示

默沙東口服新藥的資料已於11月中旬送審,最快12月中完成緊急使用授權

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