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武漢肺炎》高端疫苗EUA會議記錄大公開 專家:需追加第3劑抗Delta變種

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
食藥署今公開一份110年7/18為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,投票表決不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。   圖:食藥署/提供
食藥署今公開一份110年7/18為專家們審查高端疫苗專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,投票表決不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。   圖:食藥署/提供

食藥署今公布110年7/18高端新冠疫苗EUA會議記錄,會中21位專家,多數認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準,並投票表決同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。但也有多位專家表示對高端疫苗對Delta等變種病毒的保護効力存疑,建議高端持續進行第三期臨床試驗,並取得國際認證或查驗登記許可證,後續也要追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。而這個被公開的會議也逐一摘錄了每位專家的看法,不過專家皆去識別化,以免引發其它爭議。

食藥署今公開的會議記錄,為專家們審查高端新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案的會議記錄,其中出席專家共21人,與會中專家意見也做了部份摘錄,多數均表支持該專案通過,最後投票表決不通過僅1人,同意依據藥事法第 48-2 條建議有條件通過專案製造。討論過程中,專家以評估疫苗的安全性,以及免疫原性是否能合理推估到臨床 的保護力,並判斷目前公共衛生情況下,推斷該緊急授權專案是否利益大於風險, 來決定是否建議通過核准專案製造。

其中,專家C即表示,端疫苗沒有嚴重的不良反應發生,以長期安全性來評估,次單位蛋白疫苗有較多的使用經驗,尤其對青少年使用者,因此他建議應加速執行青少年臨床試驗。並建議高端對於疫苗之T cell response、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,應進一步研究並提供資訊。

專家E指出,高端疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形,對Delta株的保護力仍有疑慮,但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標,以現有數據恐不足以支持,有待高端後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。

專家H認為,高端資料基本上符合EUA設定標準,但因為抗體及保護力非線性關係,代表除了抗體外,可能還有其他的機制產生保護力(例如:T cell),且現行國際核准之疫苗亦有提供T cell response的評估,應要求高端後續要提供其他T cell response數據

依據會議決議,高端公司應於專案核准製造期間,持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。為確保製造品質一致性,也要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次之安定性試驗結果。而各界專家亦建議高端公司應持續投入對於本疫苗的相關研究,例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究,將來應以取得許可證或國際認證為目標。

 

食藥署今公布110年7/18高端新冠疫苗EUA會議記錄,會中21位專家,多數認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準,並投票表決同意依據藥事法第48條之2有條件通過專案製造。

但也有多位專家表示對高端疫苗對Delta等變種病毒的保護効力存疑,建議高端持續進行第三期臨床試驗,並取得國際認證或查驗登記許可證

後續也要追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。而這個被公開的會議也逐一摘錄了每位專家的看法,不過專家皆去識別化,以免引發其它爭議。

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