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武漢肺炎》國產疫苗良率差?陳時中:高端為生產端要把關精進

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
疫情指揮官陳時中。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
疫情指揮官陳時中。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供

今日有報導指出,高端疫苗送交食藥署審查有超過8成遭「退貨」,今高端發出澄清聲明稿,指出開放施打的疫苗一定會符合標準,食藥署也針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程三大重點提出說明。對此指揮官陳時中表示,疫苗的良率、確效是高端要把關並精進的,中央負責檢驗和封緘,是管理單位。

陳時中表示,疫苗從小量到擴大生產,廠商在製程上會對每一批次的疫苗進行確效檢驗,因此,在生產的過程中一定會有產品良率的問題,因此生產端要去努力管理以及提升產品良率,中央做為管理單位,只負責檢驗高端送至中央的產品檢驗並完成封緘程序。

食藥署也針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程等說明。食藥署表示,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,才可放行。

而高端在上午發出的澄清新聞稿中指出,疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,所有疫苗成品皆會100%符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。 並駁斥媒體所臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤。

 

 

今日有報導指出,高端疫苗送交食藥署審查有超過8成遭「退貨」,今高端發出澄清聲明稿,均指出開放施打的疫苗一定會符合標準,食藥署也針對臨床試驗、

對此指揮官陳時中表示,疫苗的良率、確效是高端要把關並精進的,中央負責檢驗和封緘,是管理單位。

均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,才可放行。

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