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高端疫苗EUA通過 民眾黨:如何保證對抗變種病毒保護力?

新頭殼newtalk | 周煊惠 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
民眾黨團今呼籲國產疫苗資訊應公開透明。   圖:民眾黨團 / 提供
民眾黨團今呼籲國產疫苗資訊應公開透明。   圖:民眾黨團 / 提供

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨日宣布,衛福部核准高端Covid-19疫苗的緊急授權申請(EUA),允許專案製造。民眾黨立院黨團今(20日)召開記者會質疑,高端疫苗EUA審查過程竟沒錄音錄影,呼籲審查過程須公開透明,立委高虹安也質疑,是否應該針對變種病毒株實驗保護力,否則就成一個走不出台灣,甚至是尚未上市就即將過時的疫苗。

民眾黨立法院黨團副總召高虹安、幹事長蔡壁如上午召開「民進黨請遵守承諾 國產疫苗資訊公開透明」線上記者會。

蔡壁如表示,該會議的與會專家中18人同意、1人再補件、1人不同意,尊重專家會議的專業審查結果,支持國產疫苗的發展,但食藥署在6月15日提出我國的EUA標準,就有外界質疑過於草率,除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外,也選用全球民主法治國家皆尚未於Covid-19疫苗普遍採用的指標,以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,讓外界對於我國的EUA標準仍存有疑慮。

蔡壁如認為,沒有三期臨床試驗、沒二期論文發表的EUA,台灣應該是第一例。目前國際上通過EUA的疫苗都是有將相關試驗結果發表在著名醫學期刊,且經過國際上的醫學同儕審核,讓不同疫苗之間有國際的可比較性,她質問食藥署,「高端公司是否有提供已發表的論文給審查委員?論文投稿過程中的審稿委員意見又為何?」

蔡壁如強調,高端仍該繼續完成三期臨床試驗,再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,這才是我國生技產業正面發展的方向,也才能被國際承認。她也提到,高端獲得衞福部4.7億元補助款,應公開優惠價格、計算公式、保證供貨數量及出貨規劃等事項。

高虹安則說,蔡英文總統曾提過,「政府一定會依照國際科學標準,嚴格把關,請大家放心。」但昨天看到高端通過EUA,根本沒回答國人疑慮。高端以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,衛福部就發EUA,其他國家卻都有做三期試驗到一半,幾萬人試驗後,才敢發EUA。

高虹安表示,原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲,昨天對於高端疫苗EUA通過,陳也直言「在科學上,這項研究數據一點價值也沒有」,顯示EUA公信力與疫苗的安全性、有效性,到底該如何保證?

高虹安指出,衛福部以「不要影響專家的專業判斷」為由不讓外界參與會議,但現在疫苗審查會議專家出席21人當中,有18位專家都同意了,表示審查是絕對多數通過,那應公布整個EUA審議過程給外界了解。

高虹安提到,面對變種病毒,國產疫苗保護力已用特別名義「免疫橋接」方式來處理,那接下來國產疫苗到底有沒有辦法對抗變種病毒株?現在已經採購1000萬劑,可能會有這麼多國人施打國產疫苗,若一年後要繳送保護力報告,發現保護力不如預期,真的變成「國王的新衣」,這些民眾打完後回到社區。

高虹安強調,食藥署通過EUA的同時,也應該對國人說明清楚,就算現有的資訊不夠多,那後續要不要會針對變種株再做實驗?現在國際上盛行的病毒類型,Delta已經逐漸取代原始病毒株,若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力,那就是一個走不出台灣,甚至是尚未上市就即將過時的疫苗了。

民眾黨立院黨團今(20日)召開記者會質疑,高端疫苗EUA審查過程竟沒錄音錄影,呼籲審查過程須公開透明

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