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月底將審「國產疫苗」緊急授權 陳椒華批 : 衛福部不敢公開相關細節

新頭殼newtalk | 馮茵 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
時代力量立委陳椒華。   圖 : 陳椒華臉書
時代力量立委陳椒華。   圖 : 陳椒華臉書

七月底衛福部將審國產疫苗EUA緊急授權,但並未對外公開相關的程序執行細節。對此,國會已經依照職權的監督義務去要求食藥署出席公聽會,但食藥署卻表示已發新聞稿聲明,不願出席討論。時代力量立委陳椒華今 (12) 日在臉書上發文 :「我在六月上旬立法院臨時會,就曾要求陳時中部長公佈符合國際標準的EUA審查標準,卻未見相應作為;直至七月初,我召開公聽會及舉辦座談記者會,邀請主責單位食藥署出席討論,但食藥署皆拒出席。」

她進一步補充道 :「我在六月時曾召開記者會要求,國產疫苗緊急授權 (EUA) 審查不應空白授權,因此特於七月五日召開公聽會邀請學者專家討論符合國際審查標準的國產疫苗緊急授權(EUA)標準,不料,主責此事的食藥署,不參加且回應要我看新聞稿。」

陳椒華還語重心長的表示 :「若國產疫苗在衛福部這樣不明不白的審查方式下通過,不僅是藐視國會的監督,若日後發生相關風險狀況,衛福部也無力承擔負責。呼籲衛福部及食藥署,出面針對審查相關資訊作詳實的說明。」

陳椒華舉了時代力量發言人、台中市黨部副執行長吳佩芸藥師的說法來支撐。吳佩芸藥師表示 :「隨著疫苗漸漸開始施打不同年齡層,民眾對於疫苗的關注是非常高的。其實像我自己本身醫藥的專業,當然會希望大家能越快打到疫苗越好,畢竟若病毒會不斷的變種與擴散,我們除了做好邊境防堵,在國內社區的預防,打疫苗就是其中一個重點。」

陳椒華指出,如果要民眾對國產疫苗有信心,解除民眾對國產疫苗的疑慮是很重要的關鍵,但現階段衛福部卻不斷漠視公開透明的原則。

最後,她也邀請蔡志宏醫師及詹智鈞醫師共同出席記者會,並在文末節錄了兩位醫師的發言:

蔡志宏醫師列出以下六點:

一、希望要有公信力的審查制度

二、審查制度要與國際接軌

三、聯亞疫苗是美國疫苗台灣代工生產,將在印度做第三期人體試驗

四、 國產疫苗療效僅以AZ為標準,售價卻是AZ疫苗的5倍以上。

五、國際對疫苗的療效要求在提高,台灣對國產疫苗的要求仍舊寛鬆

六、疫苗審查要資訊公開,並廻避利益衝突

而詹智軍醫師也針對 EUA 的詳細介定做出說明 :「美國EUA指引(Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities Guidance for Industry and Other Stakeholders) 是來自幾個法案的授權,包括聯邦食品藥品及化妝品法 (FD&C Act) 第564、564A、564B條、流行病及一切危害的準備再授權法 (Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013, PAHPRA)等授予衛生及公共服務部長 (HHS) 及FDA在符合緊急狀況下,宣布EUA進行審查核可生效的完整權力。

EUA的範圍不只針對藥品,還包括醫療器材。當醫療器材數量不足或必須進行功能擴充,例如遠距儀器的使用及認證也被包含在內。

台灣因為這方面的經驗缺乏,所以雖然可以在短時間內運用強大的工業能力組成所謂口罩國家隊,卻發生品質把關不力、良莠不齊、仿冒混充以及員工過勞等問題層出不窮;或已經上市的救命儀器卻數量不足需要善心民眾主動捐贈等離譜狀況;這些在在都顯示主管機關怠忽職守之處。

此外,陳椒華指出,EUA不能取代真正的審查,若緊急狀況消失,EUA隨即失效,台灣的主管機關衛福部應明確告知民眾這點。在EUA審查過程中必須仔細評估應該詳列說明的適應症、禁忌症、可能存在的風險、發生任何副作用時建議的處理方式、不良事件通報程序及相關補償機制等。

根據指引,EUA的審查過程也要確認此一疾病或情況確實威脅生命,產品效用的證據力,風險與益處的衡量以及目前沒有足夠的、被證實的、可獲得的替代物;顯然台灣在最後一點上面並不符合EUA的精神。

最後,陳椒華強調,以現階段進入EUA授權後使用的藥品來說,對於特殊族群的分析均不足,包括未成年人、孕產婦、哺乳婦或具有特定疾病的患者等,從一個臨床醫師的角度來看,#沒有足夠的證據可以證明對於這些族群的好處是否真的超過風險,更遑論要避免或發生不良事件時如何給予處置,也難以釐清因果關係或解釋該交由何單位進行處理及補償。

七月底衛福部將審國產疫苗EUA緊急授權,但並未對外公開相關的程序執行細節。

對此,國會已經依照職權的監督義務去要求食藥署出席公聽會,但食藥署卻表示已發新聞稿聲明,不願出席討論。

時代力量立委陳椒華今(12)在臉書上發文,表示:「我在六月上旬立法院臨時會,就曾要求陳時中部長公佈符合國際標準的EUA審查標準,卻未見相應作為;直至七月初,我召開公聽會及舉辦座談記者會,邀請主責單位食藥署出席討論,但食藥署皆拒出席。」

陳椒華臉書貼文   圖: 翻攝自陳椒華臉書
陳椒華臉書貼文   圖: 翻攝自陳椒華臉書

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