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美FDA打臉高端「免疫橋接」?高虹安:憂國產疫苗未來可否取得國際認證

新頭殼newtalk | 周煊惠 台北市報導
1970-01-01T00:00:00Z
民眾黨立委高虹安。   圖:高虹安辦公室 / 提供
民眾黨立委高虹安。   圖:高虹安辦公室 / 提供

國產疫苗高端研發的武漢肺炎(Covid-19,2019新型冠狀病毒疾病)疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功,並稱未來三期試驗將以「免疫橋接」方式進行。不過,傳出參與審查EUA(緊急使用授權)的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲美國FDA(食品藥物管理局)回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。民眾黨立委高虹安表示,沒有國際先例的EUA標準,是否真的能夠證明目前國產疫苗具有保護力作用?並提到未來國產疫苗能否取得國際認證,她相當擔憂。

高虹安指出,她上週於立院質詢衛福部長陳時中,陳已坦承全球現在沒有一個國家像台灣一樣,將「免疫橋接」方式取代三期試驗,就可以發Covid-19疫苗的EUA。

高虹安認為,在這樣的情況下,首要關心的是一個沒有國際先例的EUA標準,是否真的能夠證明目前國產疫苗具有保護力作用,而不是只有安全性而已?此外,大家關心的也是國產疫苗未來在取得國際認證時,是否也會因為台灣的EUA標準並非為國際慣用標準,受到些許阻饒或在更多國際認證疫苗行列中,恐真的遙遙無期盼望。

高虹安說,今天看到美國FDA回函也註明,關於現在「免疫橋接」取代三期對於Covid-19疫苗的做法,目前是沒有可能性,未來是否可能從WHO(世界衛生組織)、FDA討論升格變成標準?最近大家也看到,美國即將取消EUA標準的發放,因為許多國際大廠疫苗已將申請藥證,這確實對國產疫苗未來取得國際認證上,讓她是相當擔憂。

國產疫苗高端研發的武漢肺炎(Covid-19,2019新型冠狀病毒疾病)疫苗日前宣布二期臨床試驗解盲成功,並稱未來三期試驗將以「免疫橋接」方式進行

不過,傳出參與審查EUA(緊急使用授權)的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲美國FDA(食品藥物管理局)回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定

民眾黨立委高虹安表示,沒有國際先例的EUA標準,是否真的能夠證明目前國產疫苗具有保護力作用?並提到未來國產疫苗能否取得國際認證,她相當擔憂

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