立法院會今（30）日三讀通過《藥事法》及《藥害救濟法》修正案，針對過去曾發生的缺藥危機，強化藥品供應預警與調控機制，並將因缺藥緊急專案輸入的藥品正式納入藥害救濟制度，以保障民眾用藥權益，避免斷藥情形再次發生。
此次修法背景，源於2024年國內輸液大廠永豐化學因嚴重違反藥品優良製造規範（PIC/S GMP）且藥品許可證到期，導致國內生理食鹽水供應一度出現斷鏈，引發醫療院所與社會高度關注。
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為防止類似情況重演，行政院於2025年12月通過修法草案送交立法院審議，兩項法案今日完成三讀程序。行政部門在提案說明中指出，現行制度存在多項缺口，包括未要求藥商定期申報供應情況、一般藥品短缺時專案核准法源不明，以及專案核准輸入藥品未納入藥害救濟制度等問題，因此提出修法補強。
依據三讀通過的《藥事法》條文，修法重點包括：新增第27條之2，掌握必要藥品供應情形：持有必要藥品許可證的藥商，須定期申報藥品製造、輸入及供應情況，以利政府掌握供應風險。
新增第27條之3，強化穩定供應措施：中央主管機關若發現藥品有供應不足之虞，可專案核准製造或輸入該藥品或替代藥品，並得限制供應範圍、期間、數量、對象或方式，以適度調控市場供應。另新增第48條之2，完善專案核准制度：因應重大公共衛生事件需要，可專案核准特定藥品製造或輸入。
此外，增訂違規罰則：若藥商未依規定申報、內容不實或未依期限通報，主管機關可公布業者資訊；情節重大或再犯者，最高可處新台幣30萬元罰鍰。若違反供應調控措施，亦可處罰並限期改善，未改善者得連續處罰。
另一方面，《藥害救濟法》修正重點則為完善藥害救濟制度，新增規定，將因藥品供應不足或重大公共衛生事件，經專案核准製造或輸入的藥品納入救濟適用範圍。（修正第3條）
主管機關衛生福利部先前盤點指出，隨著醫療體系高度仰賴特定藥品供應，一旦生產或進口中斷，容易造成臨床用藥衝擊，因此此次修法被視為建立缺藥預警與緊急調度制度的重要一步。
隨兩法完成修法程序，未來政府可提前掌握供應風險、及時調控藥品供應，同時也確保民眾在緊急專案藥品使用情境下，仍能受到藥害救濟制度保障，補強國內整體用藥安全體系。
