近日傳出有一名網友2年前在淘寶上買棉花棒遭地檢署裁罰10萬罰鍰,對此食藥署指出,棉花棒雖是日常小物,但其實分為「醫用」與「非醫用」兩類,其中醫用棉花棒從國外攜帶入境若超過200支,就必須提出專案申請,違者可罰新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。
一名網友2年前花費480元,在淘寶購買了20包棉花棒,依據醫療器材管理法第25條規定,進口醫療器材應向中央主管機關衛生福利部申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得輸入;但根據台南地檢署說明,該名網友沒有申報,被移送地檢署,承辦檢察官於今年6月間,對陳姓被告諭知需繳交緩起訴處分金十萬元。
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對此,食藥署指出,一般用於掏耳朵、卸妝或皮膚清潔的棉花棒,屬於一般商品,不在醫材規範內;但若標榜「滅菌消毒」、「用於傷口清潔」或「吸收分泌物」等醫療用途,就屬「醫用」棉花棒,必須受到「醫療器材管理法」管理。只要是醫療器材,就須符合醫療器材管理法的規定,不要隨意從網路購買來源不明的醫療器材。
依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」公告規定,只有部分醫療器材可於網路販售,且販售者必須是販賣業醫療器材商或藥局,產品必須於國內領有醫療器材許可證,販售者必須於網頁刊載醫療器材品名、許可證字號等資訊予消費者,請消費者務必確認購買網頁有這些資訊。
以醫用棉花棒為例,依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定,專供個人自用之醫用棉棒且數量合計不超過200支,得以便捷通關方式輸入,無須向食藥署申請專案核准,但以每半年一次為限;如果進口專供個人自用醫用棉棒數量超過200支,則應依同辦法第6條及第17條規定,檢齊資料及繳納規費提出專案申請,且申請數量以6個月用量為限。
食藥署針對網路販售醫療器材,已加強網路巡查,倘發現販售醫療器材涉違規情事,均依法查明處辦。如有意圖販賣、供應而未經核准擅自製造或輸入醫療器材,依醫療器材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金;如有未經核准而製造、輸入醫療器材,依醫療器材管理法第68條規定,處新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰,切勿以身試法。