行政院會今（16）日通過衛福部「再生醫療雙法」草案。衛福部次長王必勝表示，再生醫療製劑部分，未來法規完備對產業發展有很大的助益，目前有3家製劑藥證、123個製劑臨床試驗中、參加廠商35家，未來會有更多產業投入市場。對病人及家屬而言，隨著再生醫療的相關治療，包括：組織工程、細胞治療、基因治療、複合式治療等，這些技術跟製劑跟適應症的品質跟效用若能提升，再加上醫療院所業者有多元參與管道，在法規完善管理下，會嘉惠更多病人。

為協助生技產業發展，衛福部所擬的「再生醫療三法」，在卡關多年後，去年初終於預告並送進政院審議，將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併，刪除基本宣示性條文成《再生醫療法》，加上原有的《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」，今天在行政院會拍板通過。

王必勝說，經過多次討論，決定以既有產業法規系統管理，避免疊床架屋，所以不再另訂再生醫療發展條例，以經濟部已經通過生技醫療展條例以及產業創新條例作為法規支持系統。

另為增進病人接受先進治療的可近性，並兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求「再生醫療製劑條例」草案，作為藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。

衛福部指出，希望透過該次立法，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需的管理機制，同時兼顧再生醫療臨床應用的品質與安全。

衛福部也表示，該法案以確保醫療機構執行再生醫療品質及安全性，維護病人接受治療權益為目標，規範醫療機構執行再生醫療行為，就其得執行再生醫療範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等，皆予以明定法條，供醫療機構或其他相關業者遵循。

行政院長陳建仁則裁示，這幾年全球疫情凸顯生醫產業的重要性，也應證生技醫療在國家安全重要戰略地位，新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關禮遇技術逐漸成熟，可以建構再生醫療生技創新跟推動方針，促進再生醫療領域發展，也以加速再生醫療的研發成果，擴大應用到臨床醫學，強化再生醫療技術與製劑技術管理跟銜接，對於確保再生醫療品質跟安全有效性，以及維護病人權益至為關鍵。