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高端疫苗重磅宣布!執行歐盟第三期臨床試驗 免疫橋接盼速取歐盟藥證

新頭殼newtalk | 黃順祥 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
高端疫苗。(示意圖)   圖:張正霖/攝
高端疫苗。(示意圖)   圖:張正霖/攝

高端疫苗今(22)日發出公告,經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應,董事會於本日決議,將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。

高端表示,今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行3期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3,990人規模,與AZ比較進行3期免疫橋接試驗。

高端補充說明,在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND(臨床試驗申請)許可,並在6月3日完成招募4000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

高端強調,公司將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗申請,並將將持續投入新冠肺炎疫苗研發及臨床驗證,以取得國際認證,佈局全球市場。另就先前巴拉圭第三期人體臨床試驗,高端表示,目前於巴拉圭執行之臨床試驗,為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

 

高端疫苗今(22)日發出公告,經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應

董事會於本日決議,將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證

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