食藥署今表示,已於昨(15)日邀請國內各專家共22人召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案,會議中專家表示雖該疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到標準,經會中投票表決後,有17位專家不同意聯亞EUA專案通過。
食藥署指出,食藥署邀請化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議,與會專家出席計22人,討論聯亞疫苗專案製造申請案。當日會議針對聯亞疫苗的臨床試驗結果充分的審查與討論,多數專家表示該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5/28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
該會議與會專家出席計22人,會中經投票表決,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。