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指揮中心審查國產疫苗標準不一?陳時中:不需過多揣測

新頭殼newtalk | 黃伃君 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
疫情指揮官陳時中。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
疫情指揮官陳時中。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供

高段疫苗正式送出緊急使用授權(EUA)申請,不過近期醫藥界傳出由於衛福部的審查標準不一,使得原本領先的國光疫苗遭到淘汰,聯亞也受到衛福部的刁難、漠視。對此,指揮中心澄清,審查過程皆採取一致標準,並無偏袒特定廠商,指揮官陳時中也指出,不需要過多的揣測。

指揮中心說明,有關國光公司申請第二期臨床試驗,食藥署已於29日函復廠商審查結果,說明食藥署的考量,絕無審查不公的問題。另外,對於聯亞公司提出國內第三期臨床試驗的相關規劃,食藥署及醫藥品查驗中心都有給予建議,如樣本數估算、施打及追蹤時程等,供廠商進行評估。

指揮中心強調,食藥署及醫藥品查驗中心對於國產疫苗審查,皆採取一致性審查標準,包括諮詢輔導、召開週會及專家會議,均一視同仁,秉持公平公正,提供適當的法規科學建議,並無偏袒特定廠商。

指揮官陳時中在記者會指出,疫苗審查都會依照原來所公布的標準進行,不過目前相關的資料還沒完備,「過多的揣測也沒有必要」,將持續按照原定流程還有專家意見辦理。

指揮中心表示,為加速國產疫苗及早上市,食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制,針對重要關鍵製程,派員駐廠監製,協助廠商於研發過程能符合法規要求,以縮短研發及審查時程,並確保疫苗品質、安全及療效。

衛福部的審查標準不一,使得原本領先的國光疫苗遭到淘汰,聯亞也受到衛福部的刁難

食藥署及醫藥品查驗中心對於國產疫苗審查,皆採取一致性審查標準

不過目前相關的資料還沒完備,「過多的揣測也沒有必要

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