台灣疫苗研發傳出捷報！高端疫苗今(11)日召開記者會，宣布腸病毒71型疫苗三期臨床試驗已完成免疫生成性數據解盲，該實驗數據已達到台灣法規單位建議標準，在完成臨床試驗報告後可向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、以及台灣上市許可。

據衛福部資料顯示，腸病毒適合在濕、熱的環境下生存與傳播，台灣地處亞熱帶，全年都有感染個案發生，所以腸病毒感染症儼然已是台灣地區地方性的流行疾病之一。依據國內歷年監測資料顯示，幼童為感染併發重症及死亡之高危險群體，而重症致死率約在1.3%至33.3%之間。引起腸病毒感染併發重症之型別以腸病毒71型為主，一般腸病毒感染主要常見症狀為手足口病或疱疹性咽峽炎。依據國內歷年監測資料顯示，腸病毒疫情每年約自3月下旬開始上升，於5月底至6月中達到高峰後，即緩慢降低，而後於9月份開學後再度出現一波流行。以年齡層分析，患者以5歲以下幼童居多，約佔所有重症病例90%；在死亡病例方面，以5歲以下幼童最多。

本次高端腸病毒71型疫苗3期臨床試驗，在台灣及越南收案超過3000人，三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，收案對象分為3個年齡組，包括2個月～6個月、6個月～2歲及2歲～未滿6歲的嬰幼兒，其中2歲以下嬰幼兒採2 1針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)接種方式，現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。

根據資料及安全監測委員會解盲分析結果如下：

一、施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準（法規建議目標值為>90%）

二、施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準（法規建議目標值為>70%）

三、施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%（法規要求持續追蹤，但無建議目標值）

高端總經理陳燦堅指出，這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求，將按規畫完成臨床試驗報告，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可，預計明年可以上市。

陳燦堅也提到，此疫苗主要針對6歲以下幼童，至少需要施打2劑，預估台灣需求大概100萬劑，將以自費與公費並行方式提供民眾選擇，未來主要市場亦在東南亞，應會比中國大陸疫苗更有競爭力，預估可生產300到500萬劑。