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台製疫苗研發傳出捷報! 高端:腸病毒71型疫苗解盲成功

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
高端疫苗今宣布,腸病毒71型疫苗三期臨床試驗已完成免疫生成性數據解盲。(圖為疫苗施打示意圖。)   圖:張良一 / 攝
高端疫苗今宣布,腸病毒71型疫苗三期臨床試驗已完成免疫生成性數據解盲。(圖為疫苗施打示意圖。)   圖:張良一 / 攝

台灣疫苗研發傳出捷報!高端疫苗今(11)日召開記者會,宣布腸病毒71型疫苗三期臨床試驗已完成免疫生成性數據解盲,該實驗數據已達到台灣法規單位建議標準,在完成臨床試驗報告後可向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、以及台灣上市許可。

據衛福部資料顯示,腸病毒適合在濕、熱的環境下生存與傳播,台灣地處亞熱帶,全年都有感染個案發生,所以腸病毒感染症儼然已是台灣地區地方性的流行疾病之一。依據國內歷年監測資料顯示,幼童為感染併發重症及死亡之高危險群體,而重症致死率約在1.3%至33.3%之間。引起腸病毒感染併發重症之型別以腸病毒71型為主,一般腸病毒感染主要常見症狀為手足口病或疱疹性咽峽炎。依據國內歷年監測資料顯示,腸病毒疫情每年約自3月下旬開始上升,於5月底至6月中達到高峰後,即緩慢降低,而後於9月份開學後再度出現一波流行。以年齡層分析,患者以5歲以下幼童居多,約佔所有重症病例90%;在死亡病例方面,以5歲以下幼童最多。

本次高端腸病毒71型疫苗3期臨床試驗,在台灣及越南收案超過3000人,三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象分為3個年齡組,包括2個月~6個月、6個月~2歲及2歲~未滿6歲的嬰幼兒,其中2歲以下嬰幼兒採2 1針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)接種方式,現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。

根據資料及安全監測委員會解盲分析結果如下:

一、施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%,達法規目標值標準(法規建議目標值為>90%)

二、施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%,達到法規目標值標準(法規建議目標值為>70%)

三、施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規要求持續追蹤,但無建議目標值)

高端總經理陳燦堅指出,這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求,將按規畫完成臨床試驗報告,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可,預計明年可以上市。

陳燦堅也提到,此疫苗主要針對6歲以下幼童,至少需要施打2劑,預估台灣需求大概100萬劑,將以自費與公費並行方式提供民眾選擇,未來主要市場亦在東南亞,應會比中國大陸疫苗更有競爭力,預估可生產300到500萬劑。

台灣疫苗研發傳出捷報!高端疫苗今(11)日召開記者會,宣布腸病毒71型疫苗三期臨床試驗已完成免疫生成性數據解盲,

該實驗數據已達到台灣法規單位建議標準,在完成臨床試驗報告後可向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、以及台灣上市許可。

將以自費與公費並行方式提供民眾選擇,未來主要市場亦在東南亞,應會比中國大陸疫苗更有競爭力,預估可生產300到500萬劑。

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