知名藥廠杏輝列黑名單!食藥署:嚴重違反GMP

新頭殼newtalk | 張逸飛 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
杏輝被列為食藥署黑名單,圖為日前遭下架的悠力素。   圖:翻攝自杏輝官網
杏輝被列為食藥署黑名單,圖為日前遭下架的悠力素。   圖:翻攝自杏輝官網

衛服部食藥署近日公告3家藥商「嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範)」,其中包含知名藥廠杏輝藥品公司。先前,杏輝20多款藥品因主成分不足被下架,食藥署也以此認為其品質管理系統失靈,要求改善。

被公告為「嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範)」的3家藥商分別為世達藥品公司、博謙生技以及杏輝藥品公司。世達因多款藥品製程異常,未經調查即重新加工,生產與管制作業紀錄不實而被要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。博謙因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP。杏輝則是因日前有多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收,被食藥署認定品質管理系統失靈,要求改善。

食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,這些列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收;若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產,並從黑名單中移除。

知名藥廠杏輝列為黑名單! 食藥署:嚴重違反GMP

先前杏輝20多款藥品因主成分不足被下架,食藥署也以此認為其品質管理系統失靈,要求改善。

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