高端與韓國GC Pharma合作，在國內進行藥品關鍵製程製造的國產四價流感疫苗，因查驗登記相關事項，被在野黨立委認為審查過程疑點重重。食藥署今日發表2點聲明表示，為藥品審查主管機關已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控等進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後，才核發該藥品許可證，此皆為正常程序。

食藥署針對有關外界質疑高端四價流感疫苗藥品查驗登記相關事宜，說明如下：

一、 「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該疫苗為高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，並國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。

二、 「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且亦於我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

食藥署表示，作為我國藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證，此皆為正常程序，無任何不正當情事。