上月初食品藥物管理署在公布國產高端疫苗對於預防中重症、死亡具有不輸給國際疫苗的效益,可投票的14名專家會議討論後全數通過;而食藥署昨日將專家會議紀錄公開上網,所有專家雖一致同意具保護效益,但有專家認為某醫院提供的接種3劑高端者人數過少,也有專家認為高端檢附之資料仍有侷限性,須待WHO第三期資料之分析。
111年11月3日高端新冠肺炎疫苗進行保護效益評估,地點位於衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟3樓F327會議室,針對高端新冠肺炎疫苗保護效益評估,當時出席專家共15人,除主席不參與投票,同意14人。專家們綜合評估高端疫苗整體保護效益報告、國內某臨床資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統(簡稱 NIIS)與傳染病通報系統(簡稱 NIDRS)資料庫之大數據資料,決議通過接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益,同意高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。
在這份食藥署公開的會議記錄中,專家們皆匿名以A、B、C、D等化名,雖專家們同意高端疫苗有保護效益,不過仍有部份提出相關建議。如專家A提到,國內某醫院醫護人員施打3劑疫苗之保護力分析報告,以感染率(PCR 陽性)進行分析,顯示第三劑追加劑不論施打莫德納( Moderna)、 BNT、或高端疫苗,三者的疫苗保護力相當。若施打三劑相同疫苗者,結果顯現,莫德納、BNT或高端疫苗三者間並無統計上顯著差異,但由於施打高端疫苗人數較少,95%信賴區 間校正後風險比(95% CI adjusted HR)範圍較寬。
專家B也表示,某醫院醫護人員研究資料,由於高端疫苗3劑的人數過低,在統計上較難以下結論,但可看出對於預防突破性感染與其他疫苗相近。專家D也提到,某醫院醫護人員研究資料資料個案不多。
專家 L 則表示,高端公司檢附之資料仍有侷限性,尚有待 WHO 第三期資料之分析,但而某臨床資料庫與 NIIS/NIDRS 資料庫數據分析則提供進一步正面價值之結果。三份報告綜合分析之,證實高端疫苗具降低中重症與死亡率之效益,可通過 EUA。
雖然整個會議紀錄,仍有不少專家都提出相關可以改進的地方,但所有人仍認同高端疫苗對感染新冠病毒後預防中重症和死亡具有保護效益,而目前該會議記錄,已公布於食藥署官方網站。