高端巴拉圭三期臨床試驗期中解盲!招名威:千名受試者沒有嚴重不良通報

Newtalk新聞 | 生活 | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
高端昨發布新聞稿指出,高端疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗期中分析解盲數據顯示, 其疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍。    圖:翻攝自桃園市政府網站
高端昨發布新聞稿指出,高端疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗期中分析解盲數據顯示, 其疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍。    圖:翻攝自桃園市政府網站

高端昨發布新聞稿指出,高端新冠疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗期中分析解盲數據顯示, 其疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,通過試驗設定之優越性基準(superiority),因此已核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。 對此毒理教授招名威表示, 高端於巴拉圭做的三期臨床試驗,跟台灣的擴大二期試驗結果幾乎是一致,其優勢除了中和抗體是AZ3.7倍之外, 不良反應也很低,將近千名受試者中無嚴重不良通報,且發燒比例小於 1%

招名威指出, 高端於巴拉圭執行的第三期臨床試(NCT05011526),為高端與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,將高端新冠疫苗與 AZ 疫苗比較。試驗受試者總計 1,128 名,並有 934 名受試者完成2劑疫苗接種。

招名威說明, 這次期中分析解盲數據, 有兩大重點:

1. 在安全性評估:疫苗之安全耐受性良好,無疫苗相關之嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

2. 在免疫生成性數據評估:在排除自然感染後,高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

除了巴國執行的第三期試驗外,招名威指出, 高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由 WHO 主導與出資,在菲律賓、 哥倫比亞、以及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外,高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助,也將執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗, 他說明, 未來高端勢必在加強劑上也能提供相關的數據,讓民眾在接種加強劑前可多評估參考。 

高端昨發布新聞稿指出,高端疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗期中分析解盲數據顯示, 其疫苗安全耐受性良好,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,

因此已核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權(EUA)。 對此毒理教授招名威表示, 高端於巴拉圭做的三期臨床試驗,跟台灣的擴大二期試驗結果幾乎是一致,

其優勢除了中和抗體是AZ的3.7倍之外, 不良反應也很低,將近千名受試者中無嚴重不良通報,且發燒比例小於 1%。

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