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美局部開放打第3劑 FDA:輝瑞增強劑不適合莫德納與嬌生接種者

新頭殼newtalk | 蕭羽秀 綜合報導
4465-10-23T08:32:46Z
疫苗接種示意圖。   圖:張良一 / 攝(資料照)
疫苗接種示意圖。   圖:張良一 / 攝(資料照)

美國疾管局 (CDC) 今 (24) 日宣布,65歲以上及高風險者,可打第 3 劑加強針,不過美國食品藥物管理局 (FDA) 表示,輝瑞 (BNT) 疫苗加強針不適合與莫德納或嬌生疫苗混打。

美國聯邦衛生部門一位高級官員表示,輝瑞公司的 COVID-19(新冠肺炎)增強劑疫苗,不應該給那些此前曾接種過莫德納(Moderna)或嬌生(Johnson & Johnson)公司疫苗的人使用。美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)疫苗監管部門的副主任多蘭‧芬克(Doran Fink)22 日召開的疾病控制與預防中心免疫實踐顧問委員會(CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices)會議上說,沒有數據表明,一種疫苗的加強劑,能夠與另一種疫苗的初級系列疫苗具有可互換性。

芬克在美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)的疫苗顧問小組會議上做出了上述評估,擬決定該機構是否應該向公眾推薦輝瑞公司的加強劑疫苗。

而 FDA 於 22 日批准,授權為 65 歲及 65 歲以上的個人,以及那些面臨高風險的人士接種輝瑞 COVID-19 加強劑疫苗,以對抗 Delta 變種病毒。此前,一個顧問小組在上週以壓倒性多數票反對向公眾推薦使用輝瑞第 3 劑(加強劑)疫苗。

同時,FDA表示,還需要更多的時間來審查,是否還需要批准嬌生和 Moderna 公司的加強劑疫苗。FDA 代理局長珍妮特‧伍德科克(Janet Woodcock)在會議上說,在考慮了現有的全部科學證據,以及獨立外部專家顧問委員會的審議意見之後,FDA 修訂了輝瑞—生物技術公司 COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA),允許某些人群,如醫護人員、教師和日托工作人員、食品雜貨店工作人員、無家可歸者收容所或監獄的工作人員,以及其他人接種輝瑞加強劑疫苗。

此前推出單劑量疫苗的嬌生公司本週表示,第二劑疫苗將使其在美國對抗 COVID-19 的療效提高到 94%。嬌生公司的疫苗使用腺病毒載體(adenovirus)技術,而 Moderna 和輝瑞公司則使用信使核糖核酸(mRNA)技術。

Moderna 公司說,也已經提出申請,尋求批准銷售其增強劑疫苗。然而,FDA 並未提供何時將就此做出決定的時間表。芬克在 22 日表示,他的部門正在儘快處理該公司的申請。

上週 FDA 顧問小組會議上,一些專家擔心,接種輝瑞公司的第 3 劑疫苗,可能會導致嚴重的副作用,包括在年輕的接種者人中出現心肌炎症狀。而雪城大學(Syracuse University)的流行病學家布列塔尼‧克穆什(Brittany Kmush)談到,輝瑞公司引用以色列的一項研究聲稱,美國需要增強劑疫苗時需要注意的是 12 天的隨訪期和該研究做出的評估的可變性。他說,他不認為現在有足夠的、高質量的數據,來就該問題做出明智的決定。

對此,美國 FDA 顧問小組的投票成員詹姆斯‧希爾德雷思博士(Dr. James Hildreth)補充表示,他對年輕人(接種疫苗後)的心肌炎症狀非常關注。

另外,管理局的疫苗研究和審查官員 Joohee Lee 在審議會上表示,疫苗增強劑引發的不良反應與第 2 劑相當。她介紹說, 輝瑞藥業公司對於 289 位年齡介於 18 歲至 55 歲的增強劑接種者的測試發現, 63.8% 的接種者接種疫苗後覺得疲倦,48.4% 的接種者出現頭痛狀態, 39.1% 接種者體接種後肌肉痛。

而管理局對於 2,682 位輝瑞第 2 劑疫苗接種者的觀察發現, 61.5 % 的接種者出現疲倦現象,54 % 出現頭痛狀態,39.3 % 出現肌肉痛。而增強劑接種者發生淋巴結腫脹這種不良現象的比例為 5.2 %, 但是在接種第 2 劑時只有 0.4 %。她說,雖然大多數腫脹現象都很輕微或是中度的,而且最後都會消失,只有一個人的淋巴腫脹是持續的。

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