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武漢肺炎》高端疫苗8成退貨?食藥署:不實消息勿亂傳

新頭殼newtalk | 曾郡秋 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
針對82%高端疫苗遭退貨,食藥署出面說明為傳聞。(示意圖)   圖:翻攝高端公司官網
針對82%高端疫苗遭退貨,食藥署出面說明為傳聞。(示意圖)   圖:翻攝高端公司官網

高端疫苗近日通過緊急授權使用(EUA)後傳聞不斷,今有多家媒體報導,高端近期要將疫苗產能擴大時,卻出現數據偏差太多有82%疫苗被退貨。食藥署針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程三大重點提出說明。

針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊急使用授權(EUA)審查過程」等言論,食藥署表示:

一、高端公司於第一期臨床試驗中,設計低、中、高三種劑量進行試驗,依第一期臨床試驗結果,開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準,並以中劑量執行二期臨床試驗計畫,依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗,衛生福利部業於11056日同意在案,該公司已依規劃期程執行中。

二、藥品(如:疫苗)進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。此外,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。

三、國產疫苗審查無行政瑕疵

1.關於審查委員遴選過程,食藥署業於110624日及625日新聞稿說明,5月份兩場專家會議,主旨在討論國產疫苗療效評估方法,該二場會議委員名單不同,主要係因議題目的不同外,亦考量利益迴避情形而調整。而在110718日召開的高端新冠肺炎疫苗審查會議,因屬個案審查,且為求慎重,本署廣邀化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家,並排除需利益迴避情形。所有出席專家委員均依其專業與獨立性進行審查,並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申,並無外界指稱刻意撤換委員情事。

2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求,食藥署業於去(109)1014日經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前,提供審查資料查檢表供其參照執行。另於今年528日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評估方法之合適性,於今年610日公布,並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,補充說明去(109)1014日訂定之EUA應具備技術性資料,並無所謂先射箭再畫靶情形。

食藥署作為我國藥品審查主管機關,將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關,以確保民眾用藥品質安全無虞。

高端疫苗近日通過緊急授權使用(EUA)後傳聞不斷,今有多家媒體報導,高端近期要將疫苗產能擴大時,卻出現數據偏差太多有82%疫苗被退貨。

且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗,衛生福利部業於110年5月6日同意在案,該公司已依規劃期程執行中。

此外,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。

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