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快訊》高端疫苗通過EUA緊急授權!衛福部:核准專案製造

新頭殼newtalk | 張家寧 綜合報導
1970-01-01T00:00:00Z
指揮中心研發組副組長吳秀梅。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
指揮中心研發組副組長吳秀梅。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供

國產疫苗新進展!衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日表示已通過高端疫苗的緊急授權,依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造。

陳時中今(19)日表示,衛福部於昨日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

指揮中心研發組副組長、食藥署署長吳秀梅說明,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,包含1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

吳秀梅指出,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

吳秀梅表示,經會議評估後,食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

將依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造

陳時中今(19)日表示,衛福部於昨日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學

國產疫苗新進展!衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日表示已通過高端疫苗的緊急授權

衛福部核准高端疫苗專案製造(1)。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
衛福部核准高端疫苗專案製造(1)。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
衛福部核准高端疫苗專案製造(2)。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
衛福部核准高端疫苗專案製造(2)。   圖:中央流行疫情指揮中心/提供
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