國產疫苗新進展！衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日表示已通過高端疫苗的緊急授權，依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造。
陳時中今(19)日表示，衛福部於昨日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
指揮中心研發組副組長、食藥署署長吳秀梅說明，經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，包含1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
吳秀梅指出，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
吳秀梅表示，經會議評估後，食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
衛福部核准高端疫苗專案製造(1)。 圖：中央流行疫情指揮中心／提供
衛福部核准高端疫苗專案製造(2)。 圖：中央流行疫情指揮中心／提供
