行政院會今（14）天通過「醫療器材管理法」草案，未來低風險醫療器材包括：手推輪椅、護膝、矯正鏡片等，僅需上網登錄即可；但是，中度、高度風險的醫療器材，仍要查驗登記，凡是超過有效期間或保存期限、使用致危害人體健康等，可處5年以下有期徒刑、拘役或併科5000萬元以下罰金。
衛福部表示，有鑒於醫療器材依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，而且近年來醫療器材業者的多元化經營模式與藥品業者差異頗大，使得原有的「藥事法」對於藥物的規範，難以因應醫療器材的管理需求，為使醫療器材管理與國際接軌，兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，因此擬具該草案。
根據草案規定，未來只有中度、高度風險的醫療器材要進行查驗登記，但中央主管機關一旦發現該醫療器材有重大危害人體健康之虞，應即禁止其製造、輸入，並得廢止其醫療器材許可證或登錄；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列；必要時，並得沒入銷燬。
行政院長賴清德裁示指出，此案是衛福部由現行《藥事法》抽離，單獨制定醫療器材專法，此舉是為了使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套法案，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
