原廠藥與學名藥究竟藥效與成分有沒有差異?消基會2日召開記者會表示,由於目前學名藥的審核機制不夠透明完善,導致民眾對學名藥存疑。消基會呼籲,食藥署對於學名藥的審核機制,應該要檢討,從實驗室審查、藥測審查過程到發放許可證,都應該要公開透明。

消基會表示,2000到2013年,健保藥品總支出從台幣829億元成長到1540億,藥費支出約佔健保總醫療支出的25%,政府考量到要撙節健保費用,使用學名藥已成為趨勢。消基會董事長陸雲表示,雖然政府一直強調學名藥的「三同政策(同成份、同品質、調整為同價格)」,但是,一般醫院醫師也不買單,還是寧願選擇藥品穩定性較高的原廠藥。

消基會因此到藥局採樣醫師指示用藥的「乙醯胺酚類」止痛藥(俗稱普拿疼),檢視該等藥品的成分和含量是否符合國家標準。從雙北地區的藥局採樣劑量500毫克的單方乙醯胺酚類止痛藥,包含原廠藥和學名藥共計13件樣品,檢測結果顯示,13件樣品中,實測乙醯胺酚含量分別介於標示值的99%到106%之間,皆符合中華藥典的規範(90%到110%),並沒有含量不足的狀況。

消基會檢測長凌永健也表示,實測乙醯胺酚含量能夠得知原廠藥與學名藥的活性成分是否足夠,但並不能從含量直接推測藥效,要判斷學名藥與原廠藥的藥效是否相當,除了活性成分含量須一致外,還須通過包括「生體可用率」(Bioavailability)與「生體相等性」(Bioequivalence)等多項檢測,透過比對各項數值的結果,才能判定與原廠藥的藥效是否相當。

凌永健也坦言,這次調查礙於醫師處方用藥的限制,無法採集到有爭議的學名藥,一般多為處方藥,因此,以乙醯胺酚(Acetaminofan)作為抽樣標的,不過,也反映出國內欠缺合法學名藥的藥品、管道、價格資訊等透明化資訊讓消費者知道。

凌永健呼籲食藥署,或許可以比照《食安法》規定,建構一套讓消費者知道藥品資訊的管道,維護消費者用藥知情權,並且在醫界疑慮尚未解除前,也應該對金額高、用量大的學名藥與原廠藥進行調查分析。不過最重要的是,食藥署應該公開透明學名藥的抽檢制度,從實驗室審查、藥測審查過程到發放許可證,都應該建立公信力的審查報告,或是找一個公信力的團體來做第三方公證,盼主關機關、醫療機構及民眾能創造出三贏局面。

消基會2日召開記者會,公布了家庭常備止痛藥的檢測,並呼籲食藥署針對學名藥應該建立公開透明的審核機制。   圖:鄭佑漢/攝