美國心臟醫療器材傳出重大安全警訊！美國食品藥物管理局（FDA）15日公布，醫材大廠Edwards Lifesciences生產的心臟瓣膜輸送系統，因手術過程中發生球囊破裂，已接獲3起異常事件通報，其中涉及1人死亡、1人重傷。業者已通知醫療院所停用並回收4個批號產品。我國食藥署表示，國內並未進口受影響產品。

這次出問題的是Edwards Lifesciences旗下「Commander M delivery systems」輸送系統，主要搭配SAPIEN M3經導管二尖瓣置換系統使用。根據美國FDA公布的資料，業者接獲3起球囊在充氣過程中破裂的通報，截至10月5日，相關事件已造成1人死亡及1人嚴重受傷。

FDA指出，球囊一旦在手術中破裂，可能引發栓塞，或造成輸送裝置無法順利經由導引鞘管取出，迫使醫師採取額外醫療處置，嚴重時甚至需要進行手術。由於接受這類治療的患者，通常原本就不適合接受傳統外科手術，一旦發生併發症，可能面臨更高的健康風險，甚至危及生命。

Commander M輸送系統是透過血管將人工二尖瓣送入心臟，讓特定患者不必接受傳統開胸手術，也能進行瓣膜置換。然而，原本用於降低侵入性治療負擔的醫材，如今卻因球囊破裂問題受到美國FDA關注，並被列為可能具有高度風險的醫療器材安全事件。

根據美國FDA公告，這次受影響的產品共涉及4個批號，分別為67718561、67804014、67887043及67887044。Edwards Lifesciences已於10月5日發函通知受影響客戶，要求將相關產品從使用及銷售場所移除，並聯繫公司代表辦理退回。其他未列入公告的批號則不受此次回收影響。

對於美國傳出的醫材安全事件，台灣食藥署16日說明，經查這次涉及回收的Commander M輸送系統，並未取得我國醫療器材許可證，國內也沒有輸入受影響產品，因此台灣不受此次回收事件影響。

食藥署表示，相關警訊已於10月16日登載在官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，提醒民眾及醫療機構留意國際醫療器材安全資訊，並將持續追蹤後續發展。

目前美國FDA仍在審查這起可能具有高度風險的醫材問題，後續如有重大進展，將持續更新公告。這次回收針對的是特定批號的瓣膜輸送器材，並非所有Edwards Lifesciences心臟瓣膜產品，民眾不必將不同型號或批號的醫材混為一談。