原廠藥和學名藥究竟哪個比較好?針對藥師提醒癲癇、抗凝血等部分特殊藥品更換廠牌可能存在風險,衛福部食品藥物管理署出面說明,強調國內核准上市的學名藥,品質、安全性與療效均須符合審查標準,民眾無須認為原廠藥一定比較好。不過,對於治療指數狹窄及特殊劑型藥品,換藥前確實需要審慎評估,必要時還須加強監測。
同樣的藥物成分,換個品牌就能直接服用嗎?根據《信傳媒》19日報導,基層藥師協會理事長沈采穎提醒,藥品是否適合替換,不能只看有效成分是否一致。由於各家藥廠的製藥技術、添加物及藥效釋放方式不盡相同,對於必須嚴格控制體內藥物濃度的患者而言,突然改用其他廠牌,可能需要額外評估與監測。不過,她也強調,經核准上市的學名藥仍是多數患者可以使用的治療選項。
哪些患者更需要留意藥品品牌的變動?沈采穎指出,器官移植後須長期服用抗排斥藥物的病人,以及使用部分神經精神科藥品、緩釋型製劑的人,都應注意更換產品可能帶來的影響。此外,部分抗癲癇、心血管及抗凝血藥物,由於治療劑量與產生不良反應的劑量可能相當接近,更須謹慎處理。她強調,換廠牌不代表一定會出問題,也不是上述藥物一律禁止替換,關鍵在於交由醫療專業人員評估,視情況追蹤藥效及身體反應,切忌病人自行更動處方。
對此,食藥署表示,藥師提醒特殊藥品應審慎更換廠牌,與主管機關重視合理用藥及用藥安全的原則並不衝突。尤其部分藥品的有效濃度與可能產生毒性的濃度相當接近,或涉及特殊藥物劑型,更換產品時應依患者病況進行專業評估,必要時持續追蹤治療反應,降低用藥風險。
至於學名藥是否真的不如原廠藥,食藥署強調,兩者都必須通過我國相關審查才能上市。學名藥除了符合藥品品質規範,也須依規定提出生體相等性試驗等科學證據,證明其與參考藥品具有相當的藥物吸收表現,並非價格較低就代表品質或療效較差。
至於學名藥是否真的不如原廠藥,食藥署強調,兩者都必須通過我國相關審查才能上市。學名藥除了符合藥品品質規範,也須依規定提出生體相等性試驗等科學證據,證明其與參考藥品具有相當的藥物吸收表現,並非價格較低就代表品質或療效較差。
食藥署過去也曾說明,原廠藥通常是藥廠投入研發並取得專利的產品,學名藥則可在專利期滿後,由其他藥廠依規定申請上市。由於不必重新負擔全部新藥研發成本,學名藥價格通常較低,也有助於減輕醫療支出。
食藥署進一步指出,政府持續透過藥品品質管理與上市後監測,確保民眾用藥安全,同時加強宣導原廠藥及學名藥的正確認知。民眾如果發現領取的藥物廠牌改變,尤其正在使用抗癲癇藥、抗凝血藥或其他需要密切監測的藥品,應先向醫師、藥師確認,不必因為換成學名藥就過度擔心,也不能自行認定所有藥物都可以任意替換。